- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01477294
A koffein hatása a hidratációra és az energiaanyagcserére
A koffeinfogyasztás hatása a teljes test vízére, az extra- és intracelluláris vízeloszlásra és az energiaanyagcserére
Ennek a randomizált keresztezett vizsgálatnak az a fő célja, hogy jellemezze és összehasonlítsa egy mérsékelt adag koffeinbevitelnek egészséges, fizikailag aktív férfiakban a hidratációra és az energiaanyagcserére gyakorolt hatását:
- A test teljes víztartalma és részegységei (intracelluláris és extracelluláris) hígítási technikákkal, a hidratáltsági állapot pedig a vizelet fajsúlyával;
- Teljes energiafelhasználás kettős címkével ellátott víz, nyugalmi energiaráfordítás közvetett kalorimetriával és fizikai aktivitás energiaráfordítása;
- A napi életvitel során felmerülő fizikai aktivitás energiafelhasználása, különösen a tevékenység időtartama és intenzitása.
- Ha a placebo és a koffein fogyasztása között változás következett be, akkor a fő kimenetelek specifikus kovariánsoktól függtek, nevezetesen a testösszetételtől és a táplálékfelvételtől.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár a koffein hidratáltsági állapotra gyakorolt hatását, amelyet általában vizelet fajsúly-teszttel (USG) értékelnek, alaposan tanulmányozták, nem végeztek kutatást a teljes testvízre és annak elemeire gyakorolt hatásának referenciamódszerekkel történő elemzésére. Ezen túlmenően, a koffeinbevitelnek a hidratációra gyakorolt hatásával kapcsolatban továbbra is bizonytalanság maradt a módszertani korlátok miatt, különösen a kevésbé érvényes technikák alkalmazása a teljes test vízszintjének felmérésére, a kis mintaméret és a lehetséges zavaró tényezők ellenőrzésének hiánya. A fenti információk, különösen az említett módszertani hiányosságok és a nem megfelelő kísérleti terv arra késztet bennünket, hogy jobban megértsük a koffein mérsékelt dózisának hatását a teljes testvízben (TBW), valamint annak intracelluláris (ICW) és extracelluláris (ECW) részében a koffeint nem fogyasztóknál. rövid ideig (4 nap). Ezen túlmenően, bár tanulmányozták a koffein energiafelhasználásra gyakorolt hatását, a szabad életkörülmények alatti fizikai aktivitásra (PA) gyakorolt hatása aranystandard és objektív PA mérések alkalmazásával korlátozott. Ezért azt is vizsgáltuk, hogy egy mérsékelt adag koffein milyen hatással van a nyugalmi energiafelhasználásra (REE), a PA energiafelhasználásra (PAEE), a teljes energiafelhasználásra (TEE), valamint a napi mozgásban töltött időre (DTSS), fényben (DTSL), mérsékelt (DTSM) és erőteljes (DTSV) intenzitású tevékenységek nem elhízott, fizikailag aktív férfiaknál. A korábbi tanulmányok módszertani hiányosságainak kiküszöbölése érdekében a kísérleti vizsgálat során felmértük a táplálékfelvételt és a fizikai aktivitás objektív méréseit, hogy biztosítsuk ugyanazt az étrendet és a fizikai aktivitási mintákat. Azt is megvizsgáltuk, hogy a koffein hatása független-e a testösszetételtől, kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel.
A kutatás elvégzéséhez összesen 30 nemdohányzó férfi, alacsony koffeinfogyasztó (<100 mg/nap), 20-39 év közötti [testtömeg (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Magasság: 1,77 ± 0,07 m] kettős-vak keresztezett kísérleti tervben követtük, két feltétellel, véletlenszerű sorrendben: koffeinnel (5 mg/kg testtömeg/nap) és maláta-dextrinnel placeboként, mindkettőt kapszulákon keresztül. Az állapotok 4 napig tartottak 3 napos kimosódási periódussal.
Az értékeléseket az alapállapotban (1. látogatás), az 1. feltétel végén (2. látogatás) és a 2. feltétel végén (3. látogatás) végeztük. A zsír- és zsírmentes tömegeket (FFM) kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel határoztuk meg. A TBW-t és az ECW-t hígítási technikákkal (deutérium és bromid), míg az ICW-t a TBW és az ECW különbségeként számítottuk ki (Schoeller et al., 1980). Teljes testvíz mérése embereken 18O és 2H jelzett vízzel. Am. J. Clin. Nutr. 33:2686-2693). A TEE-t kétszeresen jelölt víztechnikával értékelték ki két stabil izotóp, 2H (deutérium) és 18O (oxigén 18) beadásával, 0,1 g/kg és 1,8 g/kg testvíz dózissal (Schoeller DA, van Santen E, 1982). Emberi energiafelhasználás mérése kétszeresen jelölt víz módszerrel. J. Appl. Physiol. 53:955-959. A REE-t indirekt kalorimetriával határoztuk meg, a PAEE-t pedig [TEE-(REE+0,1TEE)]-ként számítottuk ki. Egy gyorsulásmérőt (ActiGraph, GT1M modell, Fort Walton Beach, Florida) használtunk a DTSS, DTSL, DTSM és DTSV becslésére. A fizikai aktivitás intenzitásának meghatározására és így az egyes intenzitások (ülő, könnyű, mérsékelt vagy erőteljes) átlagos időtartamának számszerűsítésére használt küszöbértékek 18 éves vagy idősebb személyek esetében a következők voltak: ülő: < 100 számlálás/perc; fény: 100-2019 szám/perc; közepes: 2020-5998 számlálás/perc (3-5,9 MET-nek felel meg); erőteljes: ≥ 5999 számlálás/perc (ez ≥ 6 MET-nek felel meg) (Troiano et al. A gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás az Egyesült Államokban. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- 18-39 éves korig
- testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/m2 között van
- Az alanyoknak mentesnek kellett lenniük bármilyen súlyos betegségtől, és általános egészségi állapotuk indokolt
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szed, amelyek befolyásolhatják a hidratáltsági állapotot
- testösszetétel vagy energiafelhasználás szabályozása
- Koffein fogyasztás > 100 mg/nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koffein
Beavatkozás koffeinnel véletlenszerű sorrendben
|
5 mg/ttkg (kapszula), naponta kétszer (reggel és délután), 4 napon keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (malt dextrin) véletlenszerű sorrendben beadva
|
Maláta dextrin (5 mg/ttkg) naponta kétszer 4 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a teljes testvízben (TBW), az extracelluláris vízben (ECW), az intracelluláris vízben (ICW) és a hidratációs állapotban az alapvonaltól az egyes kísérleti állapotokig (placebo vagy koffein)
Időkeret: 0., 4. és 11. nap
|
A TBW-t deutériumhígítással határoztuk meg stabil Hydra gázizotóp arányú tömegspektrométerrel (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Egyesült Királyság). Az ECW-t nátrium-bromid hígítási módszerrel határoztuk meg.
Az ICW-t a TBW és az ECW különbségeként számítottuk ki.
A hidratáltság állapotát refraktrométerrel mért vizelet fajsúly (USG) alapján határozták meg (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugália)
|
0., 4. és 11. nap
|
|
A teljes energiafelhasználás (TEE), a nyugalmi energiafelhasználás (REE) és a fizikai aktivitási energiafelhasználás (PAEE) változása az egyes kísérleti körülmények között (placebo vagy koffein)
Időkeret: 4. és 11. nap
|
A TEE-t kettős jelölésű víztechnikával, a REE-t indirekt kalorimetriával, a PAEE-t pedig PAEE=TEE - (0,1xTEE + REE) értékkel határoztuk meg, feltételezve, hogy a TEE 10%-a az élelmiszer termogén hatásának köszönhető.
|
4. és 11. nap
|
|
Az ülő tevékenységben (DTSS), a könnyű tevékenységekben (DTSL), a mérsékelt tevékenységekben (DTSM) és az erőteljes tevékenységekben (DTSV) eltöltött napi idő változása az egyes kísérleti körülmények között (placebo vagy koffein)
Időkeret: 4. és 11. nap
|
A DTSS-t, a DTSL-t, a DTSM-et és a DTCV-t gyorsulásmérővel értékelték, meghatározott számlálások/perc intervallumon alapuló határértékek használatával.
|
4. és 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel változása az alapvonaltól az egyes állapotokig (placebo vagy koffein)
Időkeret: 0., 4. és 11. nap
|
A test összetételét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg.
|
0., 4. és 11. nap
|
|
Az étrendi bevitel (energia és makrotápanyag) változása az egyes állapotok között (placebo és koffein)
Időkeret: 4. és 11. nap
|
A táplálékfelvételt 24 órás étrendi nyilvántartással értékelték.
|
4. és 11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHS-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .