- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01477294
Effekter av koffein i hydrering och energimetabolism
Effekter av koffeinförtäring i hela kroppens vatten, extra och intracellulär vattendistribution och energimetabolism
Huvudsyftet med denna randomiserade cross-over-studie är att karakterisera och jämföra effekterna av en måttlig dos av koffeinintag hos friska fysiskt aktiva män på hydrering och energimetabolism specifikt:
- Totalt kroppsvatten och dess avdelningar (intracellulärt och extracellulärt) bedömt med hjälp av spädningstekniker, och hydratiseringstillstånd genom urinspecifik vikt;
- Total energiförbrukning genom dubbelmärkt vatten, vilande energiförbrukning genom indirekt kalorimetri och fysisk aktivitet energiförbrukning;
- Energiförbrukning vid fysisk aktivitet i det dagliga livet, särskilt aktivitetens varaktighet och intensitet.
- Om förändringarna inträffade mellan placebo och koffein intag på de huvudsakliga resultaten var beroende av specifika kovariater, nämligen kroppssammansättning och kostintag.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om effekten av koffein på hydratiseringsstatus, vanligtvis bedömd med ett urinspecifik vikttest (USG) har studerats omfattande, har ingen forskning utförts för att analysera dess effekter på hela kroppsvattnet och dess avdelningar med hjälp av referensmetoder. Dessutom finns det fortfarande en viss osäkerhet om koffeinintags inverkan på hydrering på grund av metodologiska begränsningar, särskilt användningen av mindre giltiga tekniker för bedömning av vatten i hela kroppen, liten provstorlek och bristen på kontroll för potentiella störande faktorer. Informationen ovan, specifikt de metodologiska luckorna som nämns och en otillräcklig experimentell design leder till att vi ytterligare förstår effekten av en måttlig dos koffein i totalt kroppsvatten (TBW) och dess intra (ICW) och extracellulära (ECW) fack hos icke-koffeinkonsumenter under en kortare period (4 dagar). Dessutom, även om koffeinets effekter på energiförbrukningen har studerats, är dess inverkan på fysisk aktivitet (PA) under fria livsförhållanden med hjälp av guldstandard och objektiva mått på PA begränsad. Därför undersökte vi också effekten av en måttlig dos koffein på energiförbrukning i vila (REE), energiförbrukning för PA (PAEE), total energiförbrukning (TEE) och daglig tid i stillasittande (DTSS), ljus (DTSL), måttlig (DTSM) och kraftig (DTSV) intensitetsaktiviteter hos icke-överviktiga fysiskt aktiva män. För att övervinna de metodologiska luckorna i tidigare studier bedömde vi kostintag och objektiva mått på fysisk aktivitet under hela experimentförsöket för att säkerställa att samma kost- och fysiska aktivitetsmönster bibehölls. Det analyserades också om effekten av koffein var oberoende av kroppssammansättning, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
För att utföra denna forskningsstudie, totalt 30 icke-rökare män, lågkoffeinanvändare (<100 mg/dag), i åldern 20-39 år [kroppsmassa (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Höjd: 1,77 ± 0,07 m] följdes i en dubbelblind experimentell crossover-design med två villkor i en slumpmässig sekvens: koffein (5 mg per kg BM/dag) och maltdextrin som placebo, båda genom kapslar. Tillstånden varade i 4 dagar med en 3-dagars tvättperiod.
Utvärderingar utfördes vid baslinjen (besök-1), slutet av tillstånd 1 (besök-2) och slutet av tillstånd 2 (besök-3). Fett- och fettfria massor (FFM) bedömdes med dubbelenergi röntgenabsorptiometri. TBW och ECW bestämdes genom utspädningstekniker (deuterium och bromid, specifikt) medan ICW beräknades som skillnaden mellan TBW och ECW (Schoeller et al., 1980. Total kroppsvattenmätning hos människor med 18O och 2H märkt vatten. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE utvärderades med hjälp av dubbelmärkt vattenteknik genom att administrera två stabila isotoper 2H (deuterium) och 18O (syre 18) med en respektive dos på 0,1 g/kg och 1,8 g/kg kroppsvatten (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Mätning av energiförbrukning hos människor med dubbelmärkt vattenmetod. J Appl Physiol 53:955-959). REE bedömdes med indirekt kalorimetri och PAEE beräknades som [TEE-(REE+0,1TEE)]. En accelerometer (ActiGraph, GT1M-modell, Fort Walton Beach, Florida) användes för att uppskatta DTSS, DTSL, DTSM och DTSV. Gränsvärdena som användes för att definiera intensiteten av fysisk aktivitet och därför för att kvantifiera medeltiden i varje intensitet (stillasittande, lätt, måttlig eller kraftig) för personer i åldern 18 år eller äldre var: stillasittande: < 100 pulser/min; ljus: 100-2019 räkningar/min; måttlig: 2 020-5 998 räkningar/min (motsvarande 3-5,9 MET); kraftfull: ≥ 5999 räkningar/min (motsvarande ≥ 6 MET) (Troiano et al. Fysisk aktivitet i USA mätt med accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- i åldern 18-39 år
- body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m2
- Försökspersonerna måste vara fria från någon större sjukdom med en allmän hälsostatus motiverad
Exklusions kriterier:
- Rökare
- tar medicin eller kosttillskott som kan störa vätsketillståndet
- kroppssammansättning eller reglering av energiförbrukning
- Koffeinkonsumtion > 100 mg/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koffein
Intervention med koffein i slumpmässig ordning
|
5 mg/kg kroppsvikt (kapslar), två gånger om dagen (morgon och eftermiddag), under 4 dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (maltdextrin) administreras i slumpmässig ordning
|
Maltdextrin (5 mg/kg kroppsvikt) två gånger om dagen under 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten (ICW) och hydreringsstatus från baslinjen till varje experimentellt tillstånd (placebo eller koffein)
Tidsram: dag 0, dag 4 och dag 11
|
TBW bedömdes med deuteriumutspädning med användning av en stabil Hydra gasisotopförhållande masspektrometer (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Storbritannien). ECW bedömdes med natriumbromidutspädningsmetoden.
ICW beräknades som skillnaden mellan TBW och ECW.
Hydrationsstatus bestämdes baserat på urinspecifik vikt (USG) mätt med en refraktrometer (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugal)
|
dag 0, dag 4 och dag 11
|
|
Förändringar i total energiförbrukning (TEE), viloenergiförbrukning (REE) och energiförbrukning för fysisk aktivitet (PAEE) mellan varje experimentella förhållanden (placebo eller koffein)
Tidsram: Dag 4 och dag 11
|
TEE bedömdes med dubbelmärkt vattenteknik, REE genom indirekt kalorimetri, och PAEE beräknades som PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), förutsatt att 10 % av TEE beror på matens termogena effekt
|
Dag 4 och dag 11
|
|
Förändringar i daglig tid som spenderas i stillasittande aktiviteter (DTSS), lätta aktiviteter (DTSL), måttliga aktiviteter (DTSM) och kraftfulla aktiviteter (DTSV) mellan varje experimentella tillstånd (placebo eller koffein)
Tidsram: dag 4 och dag 11
|
DTSS, DTSL, DTSM och DTCV utvärderades med accelerometri med användning av gränsvärden baserade på specifika räkningar/minintervall
|
dag 4 och dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppssammansättning från baslinje till varje tillstånd (placebo eller koffein)
Tidsram: dag 0, dag 4 och dag 11
|
Kroppssammansättningen utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
dag 0, dag 4 och dag 11
|
|
Förändringar i kostintaget (energi och makronäringsämnen) mellan varje tillstånd (placebo och koffein)
Tidsram: Dag 4 och dag 11
|
Kostintaget utvärderades med hjälp av en 24-timmars dietjournal.
|
Dag 4 och dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHS-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .