건강한 피험자의 Tasimelteon에 대한 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 흡연, 연령 및 신체 크기의 영향

포함 기준:

그룹 1 및 2:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
2. 스크리닝 및 베이스라인에서 코티닌에 대해 양성 반응을 보였고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 흡연자(그룹 1) 또는 비흡연자[스크리닝 방문 및 테스트 전 최소 6개월 동안 금연 스크리닝 및 베이스라인에서 코티닌 음성(그룹 2)] 성별, 연령(±10세) 및 BMI 범주[저체중/정상(≤ 24.99), 과체중(25.00-29.99)에 따라 그룹 1에 일치하는 사람, 및 비만(≥ 30.00)];
3. 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 전 6개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후인 경우 스크리닝 전 6개월 동안 월경이 없는 경우 외과적으로 불임) 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 가임 여성 최초 투약 전 35일의 기간 및 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 임신 검사를 받아야 함; 참고 1: 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 호르몬 방법(예: 알약, 호르몬 IUD, Depo-Provera, 임플란트, 패치, 질내 장치[NuvaRing]), 자궁내 장치(IUD[copper banded coils]), 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 살정제 젤리나 거품이 있는 콘돔.

4. 활력 징후(반 누운 자세로 3분간 휴식 후)는 아래 표시된 범위 내에 있습니다.

   • 35.0-37.5 °C 사이의 체온;
   • 90-150 mmHg 사이의 수축기 혈압;
   • 확장기 혈압 50-95 mmHg;
   • 50-100 bpm 사이의 맥박수.

그룹 3:

1. 65세 이상의 남녀
2. 비흡연자(연구 시작 전 최소 6개월 동안 금연하고 스크리닝 및 베이스라인에서 코티닌에 대해 음성 테스트);

3. 활력 징후(반 누운 자세로 3분간 휴식 후)는 아래 표시된 범위 내에 있습니다.

   • 90-160 mmHg 사이의 수축기 혈압;
   • 확장기 혈압 50-99 mmHg;
   • 50-100 bpm 사이의 맥박수.

그룹 1-3:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
2. 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
3. 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

1. DSM IV, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 스크리닝 방문 동안 또는 기준선에서 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 그러한 남용의 증거;
2. 기준선 3개월 이내의 대수술 또는 1개월 이내의 경미한 수술
3. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 심혈관, 간, 조혈, 신장, 위장 또는 대사 기능 장애의 병력 또는 현재 증거;
4. 섹션 8.2에 나열된 것을 제외하고 정기적인 약물 사용이 필요한 모든 상태;
5. 1일 이전 2개월 이내에 만성적으로 멜라토닌 제제를 사용하거나 1일 이전 60일 이내에 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)을 사용했습니다.
6. 30일 또는 베이스라인의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 위약을 포함한 모든 시험용 약물에 대한 노출;
7. 기본 방문 전 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
8. 베이스라인 전 2주 이내에 중대한 질병;
9. 타시멜테온 또는 멜라토닌을 포함하는 타시멜테온과 유사한 약물에 대해 알려진 과민성;
10. 임신 또는 수유중인 여성;

11. 간 질환 병력 및/또는 다음 혈청학적 결과 중 하나 이상에 대해 양성:

    • C형 간염 항체 검사(항HCV) 양성
    • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
12. 양성 HIV 검사 결과

13. 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다.

    • 스크리닝 방문 5년 이내에 임상적으로 유의한 위염, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈;
    • 염증성 장 증후군의 병력, 위절제술, 위장절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
    • 스크리닝 방문 5년 이내의 췌장 손상 또는 췌장염;
    • 스크리닝 방문 3년 이내에 임상적으로 유의한 요폐색 또는 배뇨 곤란;
14. 섹션 8.2에 나열된 것을 제외한 식이 보조제 및/또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 일반 의약품의 노출(기준 방문 2주 이내);
15. 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 방울양배추, 겨자잎) 및 기준선 방문 전 최소 2주 동안 연구가 끝날 때까지 숯불에 구운 고기;
16. 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가;
17. 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자
18. 이전 BMS-214778/VEC-162 시험에 참여
19. 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.