소아 불면증 치료에서 Tasimelteon 대 위약의 효과 평가
2026년 6월 3일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
소아 불면증 치료에서 Tasimelteon 대 위약의 효과를 평가하기위한 다기관, 이중 맹검 무작위 연구
이것은 불면증 장애가있는 남성 및 여성 소아과 참가자의 일일 단일 경구 용량의 타시 멜테 온 및 일치 위약의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
- 이메일: VEC162@vandapharma.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Leipzig, 독일, 04177
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 11100
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모병
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
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London, 영국, SE6 4LF
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
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Sheffield, 영국, S10 2TH
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- Vanda Investigational Site
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연락하다:
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-092
- 모병
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연락하다:
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- 모병
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Krakow, 폴란드, 30-721
- 모병
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Poznan, 폴란드, 60-848
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자 또는 법적 보호자의 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 능력 및 수락.
- 불면증 장애의 임상 진단을 확인했습니다
- 2 세에서 17 세 사이의 남성과 여성.
- 수면 장애는 다른 약물의 결과가되어서는 안됩니다.
제외 기준 :
- Tasimelteon 또는 Tasimelteon에 대한 이전의 편협으로 매일 복용 할 수 없습니다.
- 간 기능 장애의 표시.
- 임신 또는 수유 여성.
- 남용 약물에 대한 긍정적 인 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 비교기.
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실험적: 타시멜테온
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단일 일일 복용량, 중량 기반 액체 현탁액 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 수면 일기로 측정 된 수면 대기 시간의 변화.
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 일기에 의해 측정 된 수면 품질과 같은 야간 주관적 수면 매개 변수의 변화.
기간: 12 주
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12 주
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수면 일기에 의해 측정 된 수면 시간과 같은 야간 주관적 수면 매개 변수의 변화.
기간: 12 주
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12 주
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설문지에서 측정 한 주간 기능의 변화.
기간: 12 주
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12 주
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설문지에서 측정 한 행동 변화.
기간: 12 주
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12 주
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Actigraphy에 의해 측정 된 수면 시간과 같은 야간 객관적인 수면 매개 변수의 변화.
기간: 12 주
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12 주
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부작용 (AES)의 자발적보고에 의해 측정 된 Tasimelteon의 일일 단일 용량의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 12 주
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음