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자궁경부 길이의 초음파 측정에 대한 환자의 태도 (TVUS)

2011년 11월 28일 업데이트: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

저위험 환자의 자궁경부 길이 평가를 위한 복부 초음파와 경질 초음파에 대한 환자의 태도: 무작위 시험

조사관은 일상적인 임신 중기 초음파를 위해 MFM 사무실에 제출하는 18-28주 사이의 복잡하지 않은 단태 임신에 대한 자궁경부 길이를 평가하는 방법의 전향적 평가를 제안합니다. 조사자들은 자궁경부 검사에 대한 순차적인 접근법(경복부 검사에서 자궁경부가 짧아 보이거나 경복부 접근법만으로는 적절한 시야를 확보할 수 없는 경우에만 예비된 질경유 초음파 검사로 초기 경복부 평가로 구성됨)가 보편적 질경유 스크리닝 접근 방식보다 시간이 덜 걸리고 자궁경부의 동일한 수의 적절한 뷰를 얻을 수 있으며 환자 만족도가 더 높을 것입니다.

목적

18-28주의 재태 연령 사이의 복잡하지 않은 단태 임신에서 자궁경부 길이 검사를 위한 최선의 전략을 결정합니다.

주요 결과:

1) 자궁경부 길이에 대한 적절한 시야를 확보하는 데 필요한 시간.

이차 결과:

  1. 환자 설문지로 측정한 초음파 경험에 대한 환자 만족도
  2. 각 접근법으로 얻은 자궁경부의 적절한 시야 수

연구 설계

이것은 임신 18-28주 사이의 일상적인 임신 중기 태아 웰빙 초음파를 위해 MFM 사무실에서 볼 수 있는 복잡하지 않은 싱글톤 임신의 자궁경부 길이 측정 전략을 비교하기 위한 전향적 연구입니다. 다른 전략에는 1) 자궁경부의 경복부 평가(현재 표준), 2) 자궁경부 길이의 순차적 평가(짧은 자궁경부 또는 부적합한 경복부 시야로 인해 필요한 경우 경복부 후 질경부 길이 평가), 3) 질경부 길이 평가가 포함됩니다. 18주에서 28주 사이에 일상적인 임신 중기 초음파 검사를 받는 복잡하지 않은 단태 임신 환자는 동의를 얻은 후 위에 언급된 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 초음파 검사가 진행되고 데이터가 수집됩니다. 위에 나열된 다양한 전략은 다음에 대해 비교됩니다.

  1. 자궁 경부의 시야 확보에 필요한 시간

    1. 검사 시작부터 자궁경부 평가 완료까지의 시간
    2. 전체 시험 완료 시간

  2. 환자 만족도

    1. 시험 절차의 편안함/불편함
    2. 시험 과정에 대한 전반적인 인상
  3. 획득한 자궁경부의 적절한 시야 수

동의한 모든 환자에 대해 연령, 출산력, 체중, 키 및 분만일/임신 연령을 포함한 산모의 인구 통계도 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 의의

조산은 미국과 전 세계적으로 심각한 문제입니다. 미국에서 출생의 약 12%는 37주 이전에 발생하며 조산으로 간주됩니다. 이 중 80%는 "자연 조산"(의인성 분만과는 반대)으로 간주되며 조산 또는 양막의 조산 파열과 관련이 있습니다(Arias, 2003). 조산 위험이 있는 환자를 결정하기 위해 특정 임신 특성이 확인되었습니다. 여기에는 조산 병력(Esplin, 2008), 자궁 기형, 다태 임신 등이 포함되며 수정 가능하거나 불가능합니다(Gardosi, 2000; Ananth, 2006). 그러나 확인할 수 있는 중요한 위험 요소는 자궁경부 단축과 같은 자궁경부의 특정 변화의 존재이며 실제로 연구에 따르면 자궁경부 길이가 감소함에 따라 자연 조산의 위험이 증가합니다(Iams, 1996; Hibbard, 2000).

일부 저자는 이제 대부분의 여성에서 18-28주에 수행되는 초음파 검사 시 자궁경부 단축에 대해 모든 임산부를 대상으로 보편적 선별검사를 옹호합니다. 그러나 위험도가 낮은 환자(식별할 수 있는 위험 인자가 없는 환자)에서 자궁경부를 평가하는 최선의 방법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

규약

  1. 환자는 산모 태아 의학 사무실에서 식별되고 이전에 예정된 임신 중기 초음파에 대한 발표 시점에 무작위 배정에 동의합니다.
  2. 환자는 봉인된 불투명 봉투 내에서 무작위로 생성된 치료 할당을 받게 됩니다. 환자가 임상시험 참여에 동의하면 초음파기사가 봉투를 열어 할당된 치료 요법을 결정합니다.

  3. 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

    1. 표준 미국 평가
    2. 순차적 미국 평가
    3. 경질 자궁경부 길이 검사

  4. 산모 연령, 신장, 체중, 출산력, 재태 연령을 포함한 산모 인구 통계는 환자 설문지의 일부로 환자로부터 수집됩니다. 태아 생체 측정, 태아 기형의 존재, 태반 위치 및 양수량을 포함한 초음파 검사 데이터는 공식 초음파 보고서에서 수집됩니다.

    1. 환자는 등록 시 고유한 연구 ID 번호를 부여받게 되며 초음파 절차 시간, 임상 데이터 및 자궁경부 측정의 적합성을 포함한 모든 정보는 ID 번호로 연결됩니다.
    2. 모든 데이터는 익명화된 방식으로 전자 데이터베이스에 입력되고 안전하고 암호화된 웹 기반 데이터베이스 관리 프로그램(RedCap)에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84177
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie T Romero, MD
        • 부수사관:
          • Michael S Esplin, MD
        • 부수사관:
          • Calla Holmgren, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 18-28주 사이

제외 기준:

  • 결찰의 존재
  • 알려진 짧은 자궁경부
  • 이전 조산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 초음파
현재 치료 표준 - 전치 태반을 배제하기 위한 자궁 경부의 복부 1개
실험적: 순차 화면
측정과 함께 자궁경부의 3개의 복부 보기로 시작합니다. 3개의 적절한 뷰를 얻을 수 없거나 측정이 3cm 미만인 경우 측정을 위해 경질 스캔을 수행합니다.
절차: 순차 초음파
복부초음파 1차; 3개의 적절한 측정값을 얻습니다. 3회 적절한 시야를 얻지 못하거나 측정이 3cm 미만인 경우 경질초음파를 시행하여 측정한다.
실험적: 경질 초음파 스크리닝
경질 초음파를 사용하여 3개의 적절한 자궁경부 길이 측정을 얻습니다.
절차: 경질 초음파
3개의 경질 초음파 자궁경부 길이 측정값을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간
기간: 초음파 당일 평가(1회 방문)
자궁 경부의 평가를 수행하는 데 걸리는 시간과 전체 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
초음파 당일 평가(1회 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 초음파 당일 평가(1회 방문)
참가자는 초음파 경험에 대한 의견을 나타내는 설문 조사를 완료합니다.
초음파 당일 평가(1회 방문)
초음파 적합성
기간: 초음파 당일 평가(1회 방문)
경복부 대 경질 초음파를 사용하여 자궁경부의 적절한 시야를 얻을 수 있는 빈도를 평가합니다.
초음파 당일 평가(1회 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Women and Children's Research

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sonographic cervical length

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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