Potilaiden suhtautuminen kohdunkaulan pituuden ultraäänimittaukseen (TVUS)
Potilaiden asenteet vatsan vs. transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi pieniriskisillä potilailla: satunnaistettu tutkimus
Tutkijat ehdottavat prospektiivista arviointia menetelmistä kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi 18–28 viikon monimutkaisilta yksittäisraskausilta ja esitellään MFM:n toimistossa rutiininomaista keskiraskauden ultraäänitutkimusta varten. Tutkijat olettavat, että peräkkäinen lähestymistapa kohdunkaulan seulomiseen (joka koostuu alustavasta transabdominaalisesta arvioinnista ensin transvaginaalisella ultraäänellä, joka on varattu vain niille potilaille, joiden kohdunkaula näyttää lyhyeltä transabdominaalisessa tutkimuksessa tai kun riittävää näkemystä ei voida saada pelkällä transabdominaalisella lähestymistavalla) vie vähemmän aikaa, johtaa samaan määrään kohdunkaulan riittäviä näkemyksiä ja on korkeampi potilastyytyväisyys kuin yleinen transvaginaalinen seulontamenetelmä.
TAVOITE
Paras strategia kohdunkaulan pituuden seulonnalle 18–28 viikon raskausiän välillä.
Ensisijainen tulos:
1) Aika, joka tarvitaan riittävän kuvan saamiseksi kohdunkaulan pituudesta.
Toissijaiset tulokset:
- Potilaiden tyytyväisyys ultraäänikokemukseen potilaskyselyllä mitattuna
- Jokaisella lähestymistavalla saatujen kohdunkaulakuvausten määrä
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan strategioita kohdunkaulan pituuden mittaamiseen MFM-toimistossa 18–28 raskausviikolla tavanomaisessa keskiraskauden sikiön hyvinvoinnin ultraäänitutkimuksessa. Eri strategioita ovat 1) kohdunkaulan transabdominaalinen arviointi (nykyinen standardi), 2) kohdunkaulan pituuden peräkkäinen arviointi (transabdominaalinen ja sen jälkeen transvaginaalinen tarvittaessa lyhyen kohdunkaulan tai riittämättömien transabdominaalisten näkymien vuoksi) ja 3) Transvaginaalinen kohdunkaulan pituuden arviointi. Potilaat, joilla on mutkaton yksittäinen raskaus ja jotka osallistuvat rutiininomaiseen keskiraskauden ultraäänitutkimukseen 18-28 viikon välillä, satunnaistetaan johonkin edellä mainituista kolmesta ryhmästä suostumuksen saatuaan. Sitten suoritetaan ultraäänitutkimus ja kerätään tiedot. Yllä lueteltuja eri strategioita verrataan seuraaviin:
Kohdunkaulan näkymien saamiseen tarvittava aika
- Aika tutkimuksen aloittamisesta kohdunkaulan arvioinnin suorittamiseen
- Aika suorittaa koko tentti
Potilastyytyväisyys
- Koemenettelyn mukavuus/epämukavuus
- Yleisvaikutelma koeprosessista
- Kohdunkaulasta saatujen riittävien näkemysten määrä
Kaikilta suostumuksen antaneilta potilailta hankitaan myös äidin demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, pariteetti, paino, pituus ja eräpäivä/raskausikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS
Ennenaikainen synnytys on merkittävä ongelma Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Noin 12 prosenttia syntyneistä Yhdysvalloissa tapahtuu ennen 37 viikkoa ja niitä pidetään ennenaikaisina. Näistä 80 % katsotaan "spontaaniksi ennenaikaisiksi synnytyksiksi" (toisin kuin iatrogeenisiksi synnytyksiksi), ja ne liittyvät ennenaikaiseen synnytykseen tai kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen (Arias, 2003). Tietyt raskauden ominaisuudet on tunnistettu niiden potilaiden määrittämiseksi, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen. Näitä ovat muun muassa ennenaikaiset synnytykset (Esplin, 2008), kohdun poikkeavuudet, monisikiö, sekä muunnettavissa että ei (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). Tärkeä tunnistettava riskitekijä on kuitenkin kohdunkaulan spesifisten muutosten, kuten kohdunkaulan lyhenemisen, esiintyminen, ja itse asiassa tutkimukset osoittavat, että spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski kasvaa kohdunkaulan pituuden lyhentyessä (Iams, 1996; Hibbard, 2000).
Jotkut kirjoittajat kannattavat nyt kaikkien raskaana olevien naisten yleistä seulontaa kohdunkaulan lyhenemisen varalta ultraäänihetkellä, joka suoritetaan 18-28 viikolla useimmilla naisilla. Paras tapa arvioida kohdunkaula matalariskisillä potilailla (joilla ei ole tunnistettavaa riskitekijää) on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
PROTOKOLLA
- Potilaat tunnistetaan äitien sikiölääketieteessä ja he saavat satunnaistamisen suostumuksensa esittelyhetkellä aiemmin suunniteltuun raskauskolmanneksen puolivälin ultraäänitutkimukseen.
- Potilaille annetaan satunnaisesti luodut hoitomääräykset suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, ultraäänilääkäri avaa kirjekuoren määrätyn hoito-ohjelman määrittämiseksi.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Yhdysvaltain standardiarviointi
- Yhdysvaltain peräkkäinen arviointi
- Transvaginaalinen kohdunkaulan pituuden seulonta
Äitien demografiset tiedot, mukaan lukien äidin ikä, pituus, paino, pariteetti ja raskausikä, kerätään potilaalta osana potilaskyselyä. Ultraäänitutkimustiedot, mukaan lukien sikiön biometrian mittaukset, sikiön poikkeavuuksien esiintyminen, istukan sijainti ja lapsivesimäärä, kerätään virallisesta ultraääniraportista.
- Potilaille annetaan yksilöllinen tutkimustunnusnumero ilmoittautumisen yhteydessä, ja kaikki tiedot, mukaan lukien ultraäänitoimenpiteiden aika, kliiniset tiedot ja kohdunkaulan mittauksen riittävyys, yhdistetään tunnistenumerolla.
- Kaikki tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan tunnistamattomalla tavalla ja säilytetään suojatussa, salatussa verkkopohjaisessa tietokannan hallintaohjelmassa (RedCap).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84177
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie T Romero, MD
- Puhelinnumero: 828-301-2711
- Sähköposti: stephanie.romero@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie T Romero, MD
-
Alatutkija:
- Michael S Esplin, MD
-
Alatutkija:
- Calla Holmgren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- 18-28 viikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- cerklagen läsnäolo
- tunnettu lyhyt kohdunkaula
- aikaisempi ennenaikainen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ultraääni
Nykyinen hoitotaso – yksi vatsan näkymä kohdunkaulasta istukan previan sulkemiseksi pois
|
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen näyttö
Aloita 3 kohdunkaulan vatsanäkymästä mittaamalla.
Jos 3 riittävää näkymää ei saada tai jos mittaus on alle 3 cm, suoritetaan transvaginaalinen skannaus mittausta varten.
|
Vatsan ultraääni ensin; hanki 3 riittävää mittaa.
Jos kolmea riittävää näkymää ei saada tai jos mittaus on alle 3 cm, suorita mittausta varten transvaginaalinen ultraääni.
|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen ultraäänitutkimus
Ota 3 riittävää kohdunkaulan pituuden mittausta transvaginaalisella ultraäänellä
|
Ota 3 kohdunkaulan pituuden transvaginaalista ultraäänimittausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: Arvioitu ultraäänipäivänä (yksi käynti)
|
Kohdunkaulan arvioinnin suorittamiseen kuluva aika sekä koko tutkimuksen suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
Arvioitu ultraäänipäivänä (yksi käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu ultraäänipäivä (yksi käynti)
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa he kertovat mielipiteensä ultraäänikokemuksesta.
|
Arvioitu ultraäänipäivä (yksi käynti)
|
|
Ultraäänen riittävyys
Aikaikkuna: Arvioitu ultraäänipäivänä (yksi käynti)
|
Arvioi, kuinka usein kohdunkaulasta voidaan saada riittävät kuvat käyttämällä transabdominaalista vs transvaginaalista ultraäänitutkimusta
|
Arvioitu ultraäänipäivänä (yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esplin MS, O'Brien E, Fraser A, Kerber RA, Clark E, Simonsen SE, Holmgren C, Mineau GP, Varner MW. Estimating recurrence of spontaneous preterm delivery. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318184181a.
- Adams MM, Elam-Evans LD, Wilson HG, Gilbertz DA. Rates of and factors associated with recurrence of preterm delivery. JAMA. 2000 Mar 22-29;283(12):1591-6. doi: 10.1001/jama.283.12.1591.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hibbard JU, Tart M, Moawad AH. Cervical length at 16-22 weeks' gestation and risk for preterm delivery. Obstet Gynecol. 2000 Dec;96(6):972-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01074-7.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Stone PR, Chan EH, McCowan LM, Taylor RS, Mitchell JM; SCOPE Consortium. Transabdominal scanning of the cervix at the 20-week morphology scan: comparison with transvaginal cervical measurements in a healthy nulliparous population. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Dec;50(6):523-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01225.x. Epub 2010 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sonographic cervical length
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .