Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek hozzáállása a méhnyak hosszának ultrahangos méréséhez (TVUS)

2011. november 28. frissítette: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

A betegek attitűdjei a hasi és a transzvaginális ultrahanggal kapcsolatban a méhnyak hosszának felmérésére alacsony kockázatú betegeknél: véletlenszerű vizsgálat

A kutatók javaslatot tesznek a méhnyak hosszának meghatározására szolgáló módszerek prospektív értékelésére a 18-28. hét közötti szövődménymentes, egyszülött terhességek esetén, és bemutatják az MFM-irodát rutin terhességi középső ultrahangvizsgálatra. A kutatók azt feltételezik, hogy a méhnyak szűrésének szekvenciális megközelítése (amely a kezdeti transzabdominális értékelésből áll, először transzvaginális ultrahanggal, csak azoknak a betegeknek van fenntartva, akiknél a méhnyak a transzabdominális vizsgálat során rövidnek tűnik, vagy ha a transzabdominális megközelítéssel nem lehet megfelelő képet kapni) kevesebb időt vesz igénybe, ugyanannyi megfelelő képet eredményez a méhnyakról, és magasabb lesz a betegek elégedettsége, mint egy univerzális transzvaginális szűrési megközelítés.

CÉLKITŰZÉS

Meghatározni a legjobb stratégia méhnyakhossz szűrésére 18-28 hetes terhességi kor között, szövődménymentes, szingli terhességekben.

Elsődleges eredmény:

1) Idő szükséges ahhoz, hogy megfelelő képet kapjunk a nyaki hosszról.

Másodlagos eredmények:

  1. A betegek elégedettsége az ultrahangos tapasztalattal a páciens kérdőívével mérve
  2. A méhnyak megfelelő képeinek száma az egyes megközelítéseknél

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy prospektív tanulmány a méhnyak hosszának mérési stratégiáinak összehasonlítására az MFM-irodában a 18-28. terhességi hét között végzett rutinszerű terhességi középső magzati jóléti ultrahangvizsgálat során. A különböző stratégiák a következők: 1) a méhnyak transzabdominális felmérése (jelenlegi standard), 2) a méhnyak hosszának szekvenciális értékelése (transabdominális, majd ha szükséges a rövid méhnyak vagy a nem megfelelő transzabdominális nézet miatt), és 3) a méhnyak hosszának transzvaginális értékelése. Azokat a betegeket, akiknek szövődménymentes, egyszeri terhessége van, és 18-28 hét között rutinszerű ultrahangvizsgálaton vesz részt a terhesség közepén, a beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják a fent említett három csoport egyikébe. Ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek, és adatokat gyűjtenek. A fent felsorolt ​​különféle stratégiákat a következőkhöz hasonlítjuk össze:

  1. A méhnyak képének megszerzéséhez szükséges idő

    1. A vizsgálat megkezdésétől a méhnyak felmérésének befejezéséig eltelt idő
    2. A teljes vizsga teljesítésének ideje

  2. Betegelégedettség

    1. A vizsgaeljárás kényelme/kellemetlensége
    2. A vizsgafolyamat általános benyomása
  3. A méhnyak megfelelő képeinek száma

Az anya demográfiai adatait, beleértve az életkort, a paritást, a testsúlyt, a magasságot és a születési dátumot/terhességi kort, szintén megkapják minden beleegyező beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG

A koraszülés jelentős probléma az Egyesült Államokban és világszerte. Az Egyesült Államokban a születések körülbelül 12 százaléka 37 hét előtt következik be, és koraszülöttnek számít. Ezek 80%-a "spontán koraszülésnek" minősül (ellentétben az iatrogénnel), és a koraszüléssel vagy a membránok koraszülésével kapcsolatos (Arias, 2003). A terhesség bizonyos jellemzőit azonosították, hogy meghatározzák azokat a betegeket, akiknél fennáll a koraszülés kockázata. Ide tartozik többek között a koraszülés története (Esplin, 2008), a méh anomáliái, a többszörös terhesség, mind módosítható, mind nem (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). Egy fontos azonosítható kockázati tényező azonban a méhnyak specifikus elváltozásainak jelenléte, mint például a méhnyak megrövidülése, sőt, a vizsgálatok azt mutatják, hogy a spontán koraszülés kockázata nő a méhnyak hosszának csökkenésével (Iams, 1996; Hibbard, 2000).

Egyes szerzők a legtöbb nőnél a 18-28. héten végzett ultrahang idején minden terhes nő általános szűrését támogatják a méhnyak megrövidülése miatt. Mindazonáltal továbbra is ellentmondásos a legjobb módszer a méhnyak értékelésére alacsony kockázatú betegeknél (azoknál, akiknél nincs azonosítható kockázati tényező).

JEGYZŐKÖNYV

  1. A betegeket az anyai magzati orvosi rendelőben azonosítják, és beleegyeznek a véletlen besorolásba a korábban tervezett trimeszterközi ultrahang vizsgálat időpontjában.
  2. A betegek véletlenszerűen generált kezelési kiosztást kapnak lezárt, átlátszatlan borítékokban. Miután a páciens beleegyezett a vizsgálatba, az ultrahangos szakember felnyitja a borítékot, hogy meghatározza a kijelölt kezelési rendet.

  3. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:

    1. Szabványos amerikai értékelés
    2. Szekvenciális amerikai értékelés
    3. Transzvaginális nyaki hossz szűrés

  4. A betegkérdőív részeként összegyűjtik a pácienstől az anyai demográfiai adatokat, beleértve az anya életkorát, magasságát, súlyát, paritását és terhességi korát. Az ultrahangos vizsgálat adatait, beleértve a magzati biometria mérését, a magzati rendellenességek jelenlétét, a méhlepény elhelyezkedését és a magzatvíz térfogatát, a hivatalos ultrahangjelentésből gyűjtik össze.

    1. A betegek a beiratkozáskor egyedi vizsgálati azonosító számot kapnak, és minden információt, beleértve az ultrahangos eljárások idejét, a klinikai adatokat és a méhnyak mérésének megfelelőségét, összekapcsolja az azonosító számmal.
    2. Minden adat azonosítás nélküli elektronikus adatbázisba kerül, és biztonságos, titkosított web-alapú adatbázis-kezelő programban (RedCap) kerül tárolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84177
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Alkutató:
          • Michael S Esplin, MD
        • Alkutató:
          • Calla Holmgren, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • singleton terhesség
  • 18-28 hét között

Kizárási kritériumok:

  • cerclage jelenléte
  • ismert rövid méhnyak
  • korábbi koraszülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos ultrahang
Az ellátás jelenlegi színvonala – a méhnyak hasi nézete a placenta previa kizárása érdekében
Kísérleti: Szekvenciális képernyő
Kezdje a méhnyak 3 hasi nézetével, méréssel. Ha nem érhető el 3 megfelelő nézet, vagy ha a mérés 3 cm-nél kisebb, akkor transzvaginális vizsgálatot végez a méréshez.
Eljárás: Szekvenciális ultrahang
Először hasi ultrahang; szerezzen 3 megfelelő mérést. Ha nem kapunk 3 megfelelő képet, vagy ha a mérés 3 cm-nél kisebb, végezzen transzvaginális ultrahangot a méréshez.
Kísérleti: Transzvaginális ultrahang szűrés
Végezzen 3 megfelelő méhnyakhossz-mérést transzvaginális ultrahanggal
Eljárás: Transzvaginális ultrahang
Végezzen 3 transzvaginális ultrahangos méhnyak hosszmérést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő
Időkeret: Értékelés az ultrahang napján (egyszeri vizit)
A méhnyak felméréséhez szükséges idő, valamint a teljes vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
Értékelés az ultrahang napján (egyszeri vizit)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: Az ultrahang napjának értékelése (egyszeri látogatás)
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelyben elmondják véleményüket az ultrahangos tapasztalatokról.
Az ultrahang napjának értékelése (egyszeri látogatás)
Az ultrahang megfelelősége
Időkeret: Értékelés az ultrahang napján (egyszeri vizit)
Mérje fel, milyen gyakorisággal lehet megfelelő képet kapni a méhnyakról transzabdominális vagy transzvaginális ultrahang segítségével
Értékelés az ultrahang napján (egyszeri vizit)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Women and Children's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sonographic cervical length

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szekvenciális ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel