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患者对超声测量宫颈长度的态度 (TVUS)

2011年11月28日 更新者：Stephanie T. Romero、Intermountain Women and Children's Research

患者对腹部与经阴道超声检查评估低危患者宫颈长度的态度：一项随机试验

研究人员提出了一项前瞻性评估方法，以评估在 18-28 周之间向 MFM 办公室进行常规中期妊娠超声检查的无并发症单胎妊娠的宫颈长度。 研究人员假设采用序贯方法筛查宫颈（包括首先进行初始经腹评估和经阴道超声检查，仅用于经腹检查时宫颈看起来较短或单独经腹方法无法获得足够视野的患者）将花费更少的时间，将导致相同数量的足够的子宫颈观察，并且将比普遍的经阴道筛查方法具有更高的患者满意度。

客观的

确定对胎龄为 18-28 周的无并发症单胎妊娠进行宫颈长度筛查的最佳策略。

主要结果：

1) 获得足够的宫颈长度视图所需的时间。

次要结果：

  1. 通过患者问卷测量的患者对超声体验的满意度
  2. 每种方法获得的足够的子宫颈视图数

学习规划

这是一项前瞻性研究，旨在比较在妊娠 18-28 周期间在 MFM 办公室进行常规妊娠中期胎儿健康超声检查的无并发症单胎妊娠的宫颈长度测量策略。 不同的策略包括 1) 宫颈的经腹评估（现行标准），2) 宫颈长度的顺序评估（由于宫颈短或经腹观察不充分，必要时先经腹然后经阴道），以及 3) 经阴道宫颈长度评估。 在获得同意后，在 18-28 周之间进行常规妊娠中期超声检查的无并发症单胎妊娠患者将被随机分配到上述三组中的一组。 然后将进行超声检查并收集数据。 上面列出的各种策略将在以下方面进行比较：

  1. 获得子宫颈视图所需的时间

    1. 从开始检查到完成宫颈评估的时间
    2. 完成整个考试的时间

  2. 患者满意度

    1. 考试程序的舒适/不适
    2. 考试过程总体印象
  3. 获得的足够的子宫颈视图数

还将获得所有同意的患者的母亲人口统计数据，包括年龄、胎次、体重、身高和预产期/胎龄。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景与意义

早产是美国和全世界的一个重大问题。 在美国，大约 12% 的分娩发生在 37 周之前，被认为是早产。 其中，80% 被认为是“自然早产”（与医源性相反）并且与早产或胎膜早破有关（Arias，2003 年）。 已确定某些妊娠特征以确定那些有早产风险的患者。 其中包括早产史 (Esplin, 2008)、子宫异常、多胎妊娠等，包括可改变和不可改变的 (Gardosi, 2000; Ananth, 2006)。 然而，可以确定的一个重要风险因素是宫颈存在特定变化，例如宫颈缩短，事实上，研究表明随着宫颈长度的减少，自发性早产的风险增加（Iams，1996 年；Hibbard， 2000）。

一些作者现在提倡在大多数女性在 18-28 周时进行超声检查时对所有孕妇进行宫颈缩短的普遍筛查。 然而，评估低风险患者（没有可识别风险因素的患者）宫颈的最佳方法仍然存在争议。

协议

  1. 患者将在母胎医学办公室进行鉴定，并同意在就诊时进行随机化，以进行先前安排的中期妊娠超声检查
  2. 患者将在密封的不透明信封中获得随机生成的治疗分配。 一旦患者同意参加试验，超声医师将打开信封以确定分配的治疗方案。

  3. 患者将被随机分为三组之一：

    1. 标准美国评估
    2. 序贯美国评估
    3. 经阴道宫颈长度筛查

  4. 作为患者问卷的一部分，将从患者收集母亲人口统计数据，包括母亲年龄、身高、体重、胎次和胎龄。 将从官方超声报告中收集超声检查数据，包括胎儿生物测量、胎儿异常的存在、胎盘位置和羊水量。

    1. 患者将在入组时分配一个唯一的研究 ID 号，所有信息（包括超声检查时间、临床数据和宫颈测量的充分性）都将通过 ID 号链接
    2. 所有数据都将以去识别化的方式输入电子数据库，并保存在安全、加密的基于网络的数据库管理程序 (RedCap) 中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84177
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie T Romero, MD
        • 副研究员：
          • Michael S Esplin, MD
        • 副研究员：
          • Calla Holmgren, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 18-28周之间

排除标准：

  • 环扎术的存在
  • 已知的短子宫颈
  • 早产史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准超声波
当前的护理标准 - 子宫颈的一个腹部视图以排除前置胎盘
实验性的：顺序屏幕
从测量子宫颈的 3 个腹部视图开始。 如果无法获得足够的3个视图，或者测量值小于3cm，则将进行经阴道扫描测量。
程序：顺序超声
首先进行腹部超声检查；获得 3 个足够的测量值。 如果未获得足够的 3 个视图或测量值小于 3 厘米，则进行经阴道超声测量。
实验性的：筛查经阴道超声
使用经阴道超声获得 3 个足够的宫颈长度测量值
程序：经阴道超声
获得 3 次经阴道超声宫颈长度测量值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间
大体时间：超声检查当天评估（单次就诊）
将记录执行子宫颈评估所需的时间，以及执行整个检查所需的时间。
超声检查当天评估（单次就诊）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：评估超声检查的日期（单次就诊）
参与者将完成一项调查，表明他们对超声体验的看法。
评估超声检查的日期（单次就诊）
超声充分性
大体时间：在超声检查当天评估（单次就诊）
评估使用经腹与经阴道超声检查可以获得足够子宫颈视图的频率
在超声检查当天评估（单次就诊）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Women and Children's Research

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie T Romero, MD、Intermountain Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月28日

首次发布 (估计)

2011年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月28日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sonographic cervical length

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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