Отношение пациентов к ультразвуковому измерению длины шейки матки (TVUS)
Отношение пациентов к абдоминальному и трансвагинальному УЗИ для оценки длины шейки матки у пациентов с низким риском: рандомизированное исследование
Исследователи предлагают провести проспективную оценку методов оценки длины шейки матки при неосложненных одноплодных беременностях между 18-28 неделями беременности и представить их в отделение МММ для планового УЗИ в середине беременности. Исследователи предполагают, что последовательный подход к скринингу шейки матки (который состоит из начальной трансабдоминальной оценки, сначала с трансвагинальным ультразвуковым исследованием, зарезервированным только для тех пациенток, у которых шейка матки выглядит короткой при трансабдоминальном исследовании или когда адекватные изображения не могут быть получены только с трансабдоминальным доступом) займет меньше времени, даст такое же количество адекватных обзоров шейки матки и вызовет большее удовлетворение пациента, чем универсальный трансвагинальный подход к скринингу.
ЦЕЛЬ
Определить наилучшую стратегию скрининга длины шейки матки при неосложненной одноплодной беременности в сроке гестации 18-28 недель.
Первичный результат:
1) Время, необходимое для получения адекватных изображений длины шейки матки.
Вторичные результаты:
- Удовлетворенность пациентов ультразвуковым исследованием, измеренная с помощью анкеты для пациентов
- Количество адекватных видов шейки матки, полученных при каждом доступе
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это проспективное исследование для сравнения стратегий измерения длины шейки матки при неосложненных одноплодных беременностях, наблюдаемых в кабинете МСМ для планового ультразвукового исследования состояния плода в середине беременности между 18-28 неделями гестации. Различные стратегии включают 1) трансабдоминальную оценку шейки матки (действующий стандарт), 2) последовательную оценку длины шейки матки (трансабдоминальную, а затем трансвагинальную, если это необходимо из-за короткой шейки матки или неадекватных трансабдоминальных проекций) и 3) трансвагинальную оценку длины шейки матки. Пациентки с неосложненной одноплодной беременностью, поступающие на плановое УЗИ в середине беременности между 18-28 неделями, будут рандомизированы в одну из трех групп, указанных выше, после получения согласия. Затем будет проведено ультразвуковое исследование и собраны данные. Различные стратегии, перечисленные выше, будут сравниваться для следующего:
Время, необходимое для получения изображений шейки матки
- Время от начала осмотра до завершения оценки шейки матки
- Время сдачи всего экзамена
Удовлетворенность пациентов
- Комфорт/дискомфорт процедуры экзамена
- Общее впечатление от экзамена
- Количество полученных адекватных изображений шейки матки
Демографические данные матери, включая возраст, паритет, вес, рост и дату родов/гестационный возраст, также будут получены для всех согласившихся пациенток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ
Преждевременные роды являются серьезной проблемой в Соединенных Штатах и во всем мире. Приблизительно двенадцать процентов родов в США происходят до 37 недель и считаются преждевременными. Из них 80% считаются «самопроизвольными преждевременными родами» (в отличие от ятрогенных) и связаны с преждевременными родами или преждевременным разрывом плодных оболочек (Arias, 2003). Определенные характеристики беременности были определены для определения пациентов с риском преждевременных родов. К ним относятся преждевременные роды в анамнезе (Esplin, 2008), аномалии матки, многоплодная беременность, среди прочего, как поддающиеся, так и не поддающиеся изменению (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). Однако важным фактором риска, который можно выявить, является наличие специфических изменений в шейке матки, таких как укорочение шейки матки, и фактически исследования показывают, что риск спонтанных преждевременных родов увеличивается по мере уменьшения длины шейки матки (Iams, 1996; Hibbard, 2000).
Некоторые авторы в настоящее время выступают за всеобщий скрининг всех беременных на укорочение шейки матки во время УЗИ, которое у большинства женщин проводится в 18-28 недель. Тем не менее, лучший подход к оценке шейки матки у пациенток с низким риском (без идентифицируемого фактора риска) остается спорным.
ПРОТОКОЛ
- Пациенты будут определены в кабинете медицины матери и плода и дадут согласие на рандомизацию во время представления для ранее запланированного УЗИ в середине триместра.
- Пациентам будут выдаваться случайно сгенерированные ассигнования на лечение в запечатанных непрозрачных конвертах. После того, как пациент даст согласие на участие в исследовании, врач УЗИ вскроет конверт, чтобы определить назначенный режим лечения.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп:
- Стандартная оценка США
- Последовательная оценка США
- Трансвагинальный скрининг длины шейки матки
Демографические данные матери, включая возраст матери, рост, вес, паритет и гестационный возраст, будут собираться у пациентки в рамках анкеты пациента. Данные ультразвукового исследования, включая измерения биометрии плода, наличие аномалий плода, расположение плаценты и объем амниотической жидкости, будут взяты из официального отчета УЗИ.
- Пациентам будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования во время регистрации, и вся информация, включая время ультразвуковых процедур, клинические данные и адекватность измерения шейки матки, будет связана с идентификационным номером.
- Все данные будут вводиться в электронную базу данных обезличенным образом и храниться в защищенной зашифрованной веб-программе управления базами данных (RedCap).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84177
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- Stephanie T Romero, MD
- Номер телефона: 828-301-2711
- Электронная почта: stephanie.romero@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Stephanie T Romero, MD
-
Младший исследователь:
- Michael S Esplin, MD
-
Младший исследователь:
- Calla Holmgren, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- между 18-28 неделями
Критерий исключения:
- наличие серкляжа
- известная короткая шейка матки
- предшествующие преждевременные роды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное УЗИ
Текущий стандарт медицинской помощи - один абдоминальный снимок шейки матки для исключения предлежания плаценты
|
|
|
Экспериментальный: Последовательный экран
Начните с трех абдоминальных проекций шейки матки с измерением.
Если 3 адекватных изображения не могут быть получены или если измерение меньше 3 см, то будет выполнено трансвагинальное сканирование для измерения.
|
Сначала УЗИ брюшной полости; получить 3 адекватных измерения.
Если 3 адекватных изображения не получены или размер менее 3 см, выполните трансвагинальное УЗИ для измерения.
|
|
Экспериментальный: Скрининговое трансвагинальное УЗИ
Получите 3 адекватных измерения длины шейки матки с помощью трансвагинального УЗИ.
|
Получите 3 трансвагинальных ультразвуковых измерения длины шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: Оценивается в день УЗИ (одно посещение)
|
Будет зарегистрировано время, необходимое для проведения оценки шейки матки, а также время, необходимое для выполнения всего обследования.
|
Оценивается в день УЗИ (одно посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценка в день УЗИ (одно посещение)
|
Участники заполнят анкету, в которой укажут свое мнение об опыте УЗИ.
|
Оценка в день УЗИ (одно посещение)
|
|
Ультразвуковая адекватность
Временное ограничение: Оценивается в день УЗИ (одно посещение)
|
Оцените частоту, с которой можно получить адекватные изображения шейки матки с помощью трансабдоминального и трансвагинального УЗИ.
|
Оценивается в день УЗИ (одно посещение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esplin MS, O'Brien E, Fraser A, Kerber RA, Clark E, Simonsen SE, Holmgren C, Mineau GP, Varner MW. Estimating recurrence of spontaneous preterm delivery. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318184181a.
- Adams MM, Elam-Evans LD, Wilson HG, Gilbertz DA. Rates of and factors associated with recurrence of preterm delivery. JAMA. 2000 Mar 22-29;283(12):1591-6. doi: 10.1001/jama.283.12.1591.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hibbard JU, Tart M, Moawad AH. Cervical length at 16-22 weeks' gestation and risk for preterm delivery. Obstet Gynecol. 2000 Dec;96(6):972-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01074-7.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Stone PR, Chan EH, McCowan LM, Taylor RS, Mitchell JM; SCOPE Consortium. Transabdominal scanning of the cervix at the 20-week morphology scan: comparison with transvaginal cervical measurements in a healthy nulliparous population. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Dec;50(6):523-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01225.x. Epub 2010 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sonographic cervical length
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .