Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens holdninger til ultralydmåling av livmorhalslengde (TVUS)

28. november 2011 oppdatert av: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

Pasientholdninger angående abdominal versus transvaginal ultrasonografi for vurdering av livmorhalslengden hos pasienter med lav risiko: en randomisert studie

Etterforskerne foreslår en prospektiv evaluering av metoder for å vurdere cervikal lengde for ukompliserte singleton-drektasjoner mellom 18-28 uker, presentert for MFM-kontoret for rutinemessig ultralyd midt i svangerskapet. Etterforskerne antar at en sekvensiell tilnærming til screening av livmorhalsen (som består av innledende transabdominal evaluering først med transvaginal ultralyd forbeholdt de pasientene der livmorhalsen ser ut til å være kortvarig ved transabdominal undersøkelse eller når tilstrekkelige syn ikke kan oppnås med transabdominal tilnærming alene) vil ta kortere tid, vil resultere i samme antall tilstrekkelige visninger av livmorhalsen og vil ha høyere pasienttilfredshet enn en universell transvaginal screeningtilnærming.

OBJEKTIV

For å bestemme den beste strategien for screening av livmorhalslengde i ukompliserte singleton-drektasjoner mellom svangerskapsalder på 18-28 uker.

Primært resultat:

1) Tid som kreves for å få tilstrekkelig utsikt over livmorhalsen.

Sekundære utfall:

  1. Pasienttilfredshet med ultralydopplevelse målt ved pasientspørreskjema
  2. Antall tilstrekkelige visninger av livmorhalsen oppnådd med hver tilnærming

STUDERE DESIGN

Dette er en prospektiv studie for å sammenligne strategier for målinger av livmorhalslengde i ukompliserte singleton-drektasjoner sett på MFM-kontoret for rutinemessig ultralyd mellom føtalt velvære i midten av svangerskapet mellom 18-28 svangerskapsuker. De ulike strategiene inkluderer 1) Transabdominal vurdering av livmorhalsen (nåværende standard), 2) Sekvensiell evaluering av livmorhalslengden (transabdominal etterfulgt av transvaginal om nødvendig på grunn av kort livmorhals eller utilstrekkelig transabdominal utsikt), og 3) vurdering av transvaginal livmorhalslengde. Pasienter med en ukomplisert singleton-drektighet som presenterer for en rutinemessig ultralyd midt i svangerskapet mellom 18-28 uker vil randomiseres til en av de tre gruppene nevnt ovenfor etter at samtykke er innhentet. Ultralydundersøkelse vil da finne sted og data samles inn. De ulike strategiene oppført ovenfor vil bli sammenlignet for følgende:

  1. Tid som kreves for å få syn på livmorhalsen

    1. Tid fra oppstart av eksamen til ferdigstillelse av livmorhalsvurdering
    2. Tid for gjennomføring av hele eksamen

  2. Pasienttilfredshet

    1. Komfort/ubehag ved eksamensprosedyre
    2. Helhetsinntrykk av eksamensprosessen
  3. Antall tilstrekkelige visninger av livmorhalsen oppnådd

Mors demografi inkludert alder, paritet, vekt, høyde og forfallsdato/svangerskapsalder vil også bli innhentet for alle samtykkende pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BETYDNING

Prematur fødsel er et betydelig problem i USA og over hele verden. Omtrent tolv prosent av fødslene i USA skjer før 37 uker og regnes som premature. Av disse regnes 80 % som «spontane prematurfødsler» (i motsetning til iatrogene) og er relatert til prematur fødsel eller prematur ruptur av membraner (Arias, 2003). Visse svangerskapskarakteristika er identifisert for å bestemme de pasientene som har risiko for prematur fødsel. Disse inkluderer en historie med prematur fødsel (Esplin, 2008), uterine anomalier, multippel svangerskap, blant annet, både modifiserbare og ikke (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). En viktig risikofaktor som kan identifiseres er imidlertid tilstedeværelsen av spesifikke endringer i livmorhalsen, som forkortelse av livmorhalsen, og faktisk indikerer studier at risikoen for spontan prematur fødsel øker etter hvert som livmorhalsen minker (Iams, 1996; Hibbard, 2000).

Noen forfattere går nå inn for universell screening av alle gravide kvinner for livmorhalsavkortning på tidspunktet for ultralyden som utføres ved 18-28 uker hos de fleste kvinner. Imidlertid er den beste tilnærmingen for å evaluere livmorhalsen hos lavrisikopasienter (de uten identifiserbar risikofaktor) fortsatt kontroversiell.

PROTOKOLL

  1. Pasienter vil bli identifisert på kontoret for maternal fostermedisin og samtykke til randomisering på tidspunktet for presentasjon for tidligere planlagt ultralyd i midten av trimester
  2. Pasienter vil bli gitt tilfeldig genererte behandlingstildelinger i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Når en pasient har samtykket til å delta i forsøket, åpnes konvolutten av ultralydsteknikeren for å bestemme det tildelte behandlingsregimet.

  3. Pasienter vil bli randomisert i en av tre grupper:

    1. Standard amerikansk evaluering
    2. Sekvensiell amerikansk evaluering
    3. Transvaginal cervikal lengdescreening

  4. Mors demografi inkludert mors alder, høyde, vekt, paritet og svangerskapsalder vil bli samlet inn fra pasienten som en del av pasientens spørreskjema. Ultralydundersøkelsesdata inkludert målinger av fosterbiometri, tilstedeværelse av fosteranomalier, placentaplassering og fostervannsvolum vil bli samlet inn fra den offisielle ultralydrapporten.

    1. Pasienter vil bli tildelt et unikt studie-ID-nummer på registreringstidspunktet, og all informasjon, inkludert tidspunkt for ultralydprosedyrer, kliniske data og tilstrekkeligheten av livmorhalsmålinger vil bli koblet sammen med ID-nummeret
    2. Alle data vil bli lagt inn i en elektronisk database på en avidentifisert måte og oppbevart i et sikkert, kryptert nettbasert databasebehandlingsprogram (RedCap).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84177
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael S Esplin, MD
        • Underetterforsker:
          • Calla Holmgren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig svangerskap
  • mellom 18-28 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av cerclage
  • kjent kort livmorhals
  • før prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard ultralyd
Gjeldende standard for omsorg - en abdominal utsikt over livmorhalsen for å utelukke placenta previa
Eksperimentell: Sekvensiell skjerm
Start med 3 abdominale visninger av livmorhalsen med måling. Hvis 3 tilstrekkelige visninger ikke kan oppnås, eller hvis målingen er mindre enn 3 cm, vil det utføres transvaginal skanning for måling.
Fremgangsmåte: Sekvensiell ultralyd
Abdominal ultralyd først; oppnå 3 tilstrekkelige målinger. Hvis 3 tilstrekkelige visninger ikke oppnås eller hvis målingen er mindre enn 3 cm, utfør transvaginal ultralyd for måling.
Eksperimentell: Screening av transvaginal ultralyd
Få 3 tilstrekkelige målinger av livmorhalslengde ved bruk av transvaginal ultralyd
Fremgangsmåte: Transvaginal ultralyd
Få 3 transvaginale ultralydmålinger av livmorhalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: Vurdert på dagen for ultralyd (ett enkelt besøk)
Tiden det tar å utføre vurderingen av livmorhalsen vil bli registrert, samt tiden det tar å utføre hele undersøkelsen.
Vurdert på dagen for ultralyd (ett enkelt besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderte dagen for ultralyd (ett enkelt besøk)
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse som viser deres meninger om ultralydopplevelsen.
Vurderte dagen for ultralyd (ett enkelt besøk)
Tilstrekkelig ultralyd
Tidsramme: Vurdert på dagen for ultralyd (ett enkelt besøk)
Vurder frekvensen med hvilken tilstrekkelig utsikt over livmorhalsen kan oppnås ved bruk av transabdominal vs transvaginal ultrasonografi
Vurdert på dagen for ultralyd (ett enkelt besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Women and Children's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sonographic cervical length

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere