Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientholdninger til ultralydsmåling af cervikal længde (TVUS)

28. november 2011 opdateret af: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

Patientholdninger vedrørende abdominal versus transvaginal ultralyd til vurdering af cervikal længde hos lavrisikopatienter: et randomiseret forsøg

Efterforskerne foreslår en prospektiv evaluering af metoder til at vurdere cervikal længde for ukomplicerede singleton-gestationer mellem 18-28 uger, der præsenteres for MFM-kontoret til rutinemæssig ultralyd midt i graviditeten. Efterforskerne antager, at en sekventiel tilgang til screening af livmoderhalsen (som består af indledende transabdominal evaluering først med transvaginal ultralyd, der kun er forbeholdt de patienter, hvor livmoderhalsen ser ud til at være kort ved en transabdominal undersøgelse, eller hvor tilstrækkelige synspunkter ikke kan opnås med den transabdominale tilgang alene) vil tage kortere tid, vil resultere i det samme antal passende visninger af livmoderhalsen og vil have højere patienttilfredshed end en universel transvaginal screeningstilgang.

OBJEKTIV

At bestemme den bedste strategi for cervikal længdescreening i ukomplicerede singleton-drægtighedsperioder mellem svangerskabsalder på 18-28 uger.

Primært resultat:

1) Tid, der kræves for at opnå tilstrækkeligt udsyn over den cervikale længde.

Sekundære resultater:

  1. Patienttilfredshed med ultralydsoplevelse målt ved patientspørgeskema
  2. Antal passende visninger af livmoderhalsen opnået ved hver tilgang

STUDERE DESIGN

Dette er en prospektiv undersøgelse for at sammenligne strategier for målinger af livmoderhalslængde i ukomplicerede singleton-drægtigheder set på MFM-kontoret til rutinemæssig ultralyd af føtalt velvære midt i graviditeten mellem 18-28 ugers svangerskab. De forskellige strategier omfatter 1) Transabdominal vurdering af livmoderhalsen (nuværende standard), 2) Sekventiel evaluering af livmoderhalslængden (transabdominal efterfulgt af transvaginal om nødvendigt på grund af kort livmoderhals eller utilstrækkelig transabdominal udsyn) og 3) vurdering af transvaginal livmoderhalslængde. Patienter med en ukompliceret singleton-drægtighed, der præsenterer en rutinemæssig ultralydsundersøgelse midt i graviditeten mellem 18-28 uger, vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper, der er nævnt ovenfor, efter samtykke er opnået. Derefter vil ultralydsundersøgelse finde sted og data indsamles. De forskellige strategier anført ovenfor vil blive sammenlignet for følgende:

  1. Tid, der kræves for at få syn på livmoderhalsen

    1. Tid fra påbegyndelse af eksamen til afslutning af cervikal vurdering
    2. Tid til afslutning af hele eksamen

  2. Patienttilfredshed

    1. Komfort/ubehag ved eksamensprocedure
    2. Helhedsindtryk af eksamensforløb
  3. Antal opnåede tilstrækkelige visninger af livmoderhalsen

Moderens demografi, herunder alder, paritet, vægt, højde og forfaldsdato/gestationsalder, vil også blive indhentet for alle samtykkende patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BETYDNING

For tidlig fødsel er et betydeligt problem i USA og på verdensplan. Omtrent tolv procent af fødslerne i USA sker før 37 uger og betragtes som præmature. Af disse betragtes 80 % som "spontane præmature fødsler" (i modsætning til iatrogene) og er relateret til for tidlig fødsel eller for tidlig brud på membraner (Arias, 2003). Visse graviditetskarakteristika er blevet identificeret for at bestemme de patienter, der er i risiko for for tidlig fødsel. Disse omfatter en historie med for tidlig fødsel (Esplin, 2008), uterine anomalier, multipel graviditet, blandt andet, både modificerbare og ikke (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). En vigtig risikofaktor, der kan identificeres, er imidlertid tilstedeværelsen af ​​specifikke ændringer i livmoderhalsen, såsom afkortning af livmoderhalsen, og faktisk viser undersøgelser, at risikoen for spontan for tidlig fødsel øges, når livmoderhalslængden aftager (Iams, 1996; Hibbard, 2000).

Nogle forfattere går nu ind for den universelle screening af alle gravide kvinder for cervikal afkortning på tidspunktet for ultralyden, som udføres ved 18-28 uger hos de fleste kvinder. Den bedste tilgang til at evaluere livmoderhalsen hos lavrisikopatienter (dem uden en identificerbar risikofaktor) er dog stadig kontroversiel.

PROTOKOL

  1. Patienterne vil blive identificeret på Maternal Fetal Medicine-kontoret og givet samtykke til randomisering på tidspunktet for præsentationen til tidligere planlagt ultralyd i midten af ​​trimester
  2. Patienter vil få tilfældigt genererede behandlingstildelinger inden for forseglede uigennemsigtige kuverter. Når en patient har givet sit samtykke til at deltage i forsøget, åbnes kuverten af ​​ultralydsterapeuten for at bestemme det tildelte behandlingsregime.

  3. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper:

    1. Standard amerikansk evaluering
    2. Sekventiel amerikansk evaluering
    3. Transvaginal cervikal længde screening

  4. Moderens demografi, herunder moderens alder, højde, vægt, paritet og gestationsalder, vil blive indsamlet fra patienten som en del af patientspørgeskemaet. Ultralydsundersøgelsesdata, herunder målinger af fosterets biometri, tilstedeværelse af føtale anomalier, placentaplacering og fostervandsvolumen vil blive indsamlet fra den officielle ultralydsrapport.

    1. Patienterne vil blive tildelt et unikt studie-id-nummer på tilmeldingstidspunktet, og alle oplysninger, herunder tidspunktet for ultralydsprocedurer, kliniske data og tilstrækkeligheden af ​​cervikal måling, vil blive forbundet med ID-nummeret
    2. Alle data vil blive indtastet i en elektronisk database på en afidentificeret måde og opbevaret i et sikkert, krypteret webbaseret databasestyringsprogram (RedCap).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84177
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Underforsker:
          • Michael S Esplin, MD
        • Underforsker:
          • Calla Holmgren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton drægtighed
  • mellem 18-28 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af cerclage
  • kendt kort livmoderhals
  • forudgående for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ultralyd
Nuværende standard for pleje - en abdominal visning af livmoderhalsen for at udelukke placenta previa
Eksperimentel: Sekventiel skærm
Start med 3 abdominale visninger af livmoderhalsen med måling. Hvis 3 passende visninger ikke kan opnås, eller hvis målingen er mindre end 3 cm, udføres en transvaginal scanning til måling.
Procedure: Sekventiel ultralyd
Abdominal ultralyd først; opnå 3 passende målinger. Hvis 3 passende visninger ikke opnås, eller hvis målingen er mindre end 3 cm, udføres transvaginal ultralyd til måling.
Eksperimentel: Screening af transvaginal ultralyd
Opnå 3 passende målinger af cervikal længde ved hjælp af transvaginal ultralyd
Procedure: Transvaginal ultralyd
Få 3 transvaginale ultralydsmålinger af livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: Vurderet på dagen for ultralyd (et enkelt besøg)
Den tid det tager at udføre vurderingen af ​​livmoderhalsen vil blive registreret, samt den tid det tager at udføre hele undersøgelsen.
Vurderet på dagen for ultralyd (et enkelt besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet dagen for ultralyd (et enkelt besøg)
Deltagerne vil udfylde en undersøgelse, der angiver deres mening om ultralydsoplevelsen.
Vurderet dagen for ultralyd (et enkelt besøg)
Ultralyds tilstrækkelighed
Tidsramme: Vurderet på dagen for ultralyd (et enkelt besøg)
Vurder den hyppighed, hvormed der kan opnås tilstrækkeligt syn på livmoderhalsen ved hjælp af transabdominal vs transvaginal ultralyd
Vurderet på dagen for ultralyd (et enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Women and Children's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sonographic cervical length

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal insufficiens

Kliniske forsøg med Sekventiel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner