Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas attityder till ultraljudsmätning av livmoderhalslängd (TVUS)

28 november 2011 uppdaterad av: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

Patientattityder angående abdominal kontra transvaginal ultraljud för bedömning av livmoderhalslängden hos lågriskpatienter: en randomiserad studie

Utredarna föreslår en prospektiv utvärdering av metoder för att bedöma cervikal längd för okomplicerade enstaka graviditeter mellan 18-28 veckor som presenteras för MFM-kontoret för rutinmässigt ultraljud i mitten av graviditeten. Utredarna antar att ett sekventiellt tillvägagångssätt för screening av livmoderhalsen (som består av initial transabdominal utvärdering först med transvaginalt ultraljud som endast är reserverat för de patienter hos vilka livmoderhalsen verkar kort vid transabdominal undersökning eller när adekvata synpunkter inte kan erhållas med enbart transabdominalt tillvägagångssätt) kommer att ta kortare tid, kommer att resultera i samma antal adekvata vyer av livmoderhalsen och kommer att ha högre patienttillfredsställelse än en universell transvaginal screening.

MÅL

För att bestämma den bästa strategin för screening av livmoderhalslängd vid okomplicerade enstaka graviditeter mellan graviditetsåldern 18-28 veckor.

Primärt resultat:

1) Tid som krävs för att få adekvat bild av livmoderhalsen.

Sekundära resultat:

  1. Patientnöjdhet med ultraljudsupplevelse mätt med patientenkät
  2. Antalet adekvata vyer av livmoderhalsen som erhålls med varje tillvägagångssätt

STUDERA DESIGN

Detta är en prospektiv studie för att jämföra strategier för mätningar av livmoderhalslängd vid okomplicerade enstaka dräktigheter som ses på MFM-kontoret för rutinmässigt ultraljud i mitten av graviditeten hos fostrets välbefinnande mellan 18-28 veckors graviditet. De olika strategierna inkluderar 1) Transabdominal bedömning av livmoderhalsen (nuvarande standard), 2) Sekventiell utvärdering av livmoderhalslängden (transabdominal följt av transvaginal vid behov på grund av kort livmoderhals eller otillräckliga transabdominala vyer), och 3) Transvaginal utvärdering av livmoderhalslängden. Patienter med en okomplicerad singelgraviditet som presenterar ett rutinmässigt ultraljud i mitten av graviditeten mellan 18-28 veckor kommer att randomiseras till en av de tre grupperna ovan efter att samtycke har erhållits. Ultraljudsundersökning kommer då att ske och data samlas in. De olika strategierna som listas ovan kommer att jämföras för följande:

  1. Tid som krävs för att få syn på livmoderhalsen

    1. Tid från påbörjande av undersökning till slutförande av cervikal bedömning
    2. Dags för slutförande av hela tentamen

  2. Patientnöjdhet

    1. Tröst/obehag vid tentamen
    2. Helhetsintryck av tentamensprocess
  3. Antal adekvata vyer av livmoderhalsen

Moderns demografi inklusive ålder, paritet, vikt, längd och förfallodatum/gestationsålder kommer också att erhållas för alla samtyckande patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH BETYDNING

För tidig födsel är ett betydande problem i USA och över hela världen. Ungefär tolv procent av födslarna i USA inträffar före 37 veckor och anses vara prematura. Av dessa anses 80% vara "spontana prematura förlossningar" (till skillnad från iatrogena) och är relaterade till för tidigt värkarbete eller för tidig membranruptur (Arias, 2003). Vissa graviditetsegenskaper har identifierats för att fastställa vilka patienter som löper risk för för tidig förlossning. Dessa inkluderar en historia av för tidig födsel (Esplin, 2008), livmoderanomalier, multipel graviditet, bland annat, både modifierbara och inte (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). En viktig riskfaktor som kan identifieras är dock förekomsten av specifika förändringar i livmoderhalsen, såsom förkortning av livmoderhalsen, och faktiskt visar studier att risken för spontan för tidig födsel ökar när livmoderhalsen minskar (Iams, 1996; Hibbard, 2000).

Vissa författare förespråkar nu universell screening av alla gravida kvinnor för livmoderhalsförkortning vid tidpunkten för ultraljudet som utförs vid 18-28 veckor hos de flesta kvinnor. Det bästa sättet att utvärdera livmoderhalsen hos lågriskpatienter (de utan identifierbar riskfaktor) är dock fortfarande kontroversiell.

PROTOKOLL

  1. Patienterna kommer att identifieras på kontoret för maternal fostermedicin och samtyckes för randomisering vid tidpunkten för presentationen för tidigare planerat ultraljud i mitten av trimestern
  2. Patienterna kommer att ges slumpmässigt genererade behandlingstilldelningar inom förseglade ogenomskinliga kuvert. När en patient har samtyckt till att delta i prövningen öppnas kuvertet av ultraljudsläkaren för att fastställa den tilldelade behandlingsregimen.

  3. Patienterna kommer att randomiseras i en av tre grupper:

    1. Standard amerikansk utvärdering
    2. Sekventiell amerikansk utvärdering
    3. Transvaginal cervikal längdscreening

  4. Moderns demografi inklusive moderns ålder, längd, vikt, paritet och graviditetsålder kommer att samlas in från patienten som en del av patientenkäten. Ultraljudsundersökningsdata inklusive mätningar av fostrets biometri, förekomst av fosteranomalier, placentaplacering och fostervattenvolym kommer att samlas in från den officiella ultraljudsrapporten.

    1. Patienterna kommer att tilldelas ett unikt studie-ID-nummer vid tidpunkten för registreringen och all information, inklusive tidpunkten för ultraljudsprocedurer, kliniska data och lämpligheten av livmoderhalsmätning, kommer att kopplas till ID-numret
    2. All data kommer att föras in i en elektronisk databas på ett avidentifierat sätt och förvaras i ett säkert, krypterat webbaserat databashanteringsprogram (RedCap).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84177
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Underutredare:
          • Michael S Esplin, MD
        • Underutredare:
          • Calla Holmgren, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensam dräktighet
  • mellan 18-28 veckor

Exklusions kriterier:

  • förekomst av cerclage
  • känd kort livmoderhals
  • före tidig födsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard ultraljud
Nuvarande standard för vård - en bukbild av livmoderhalsen för att utesluta placenta previa
Experimentell: Sekventiell skärm
Börja med 3 bukvyer av livmoderhalsen med mätning. Om 3 adekvata vyer inte kan erhållas, eller om mätningen är mindre än 3 cm, kommer transvaginal skanning att utföras för mätning.
Procedur: Sekventiellt ultraljud
Abdominalt ultraljud först; få 3 lämpliga mätningar. Om 3 adekvata vyer inte erhålls eller om mätningen är mindre än 3 cm, utför transvaginalt ultraljud för mätning.
Experimentell: Screening av transvaginalt ultraljud
Erhåll 3 adekvata cervikala längdmätningar med transvaginalt ultraljud
Procedur: Transvaginalt ultraljud
Få 3 transvaginala ultraljudsmätningar av livmoderhalsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid
Tidsram: Bedöms på dagen för ultraljud (ett enda besök)
Den tid det tar att utföra bedömningen av livmoderhalsen kommer att registreras, liksom den tid det tar att utföra hela undersökningen.
Bedöms på dagen för ultraljud (ett enda besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedömde dagen för ultraljud (ett enda besök)
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning som visar sina åsikter om ultraljudsupplevelsen.
Bedömde dagen för ultraljud (ett enda besök)
Ultraljuds tillräcklighet
Tidsram: Bedöms på dagen för ultraljud (ett enda besök)
Bedöm frekvensen med vilken adekvat bild av livmoderhalsen kan erhållas med transabdominal vs transvaginal ultraljud
Bedöms på dagen för ultraljud (ett enda besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Women and Children's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sonographic cervical length

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera