- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01482039
Houding van de patiënt ten opzichte van echografische meting van de cervicale lengte (TVUS)
Houding van patiënten met betrekking tot abdominale versus transvaginale echografie voor beoordeling van de cervicale lengte bij patiënten met een laag risico: een gerandomiseerde studie
De onderzoekers stellen een prospectieve evaluatie voor van methoden om de lengte van de baarmoederhals te beoordelen voor ongecompliceerde eenlingzwangerschappen tussen 18-28 weken die zich bij het MFM-kantoor presenteren voor routinematige echografie halverwege de zwangerschap. De onderzoekers veronderstellen dat een sequentiële benadering van screening van de cervix (die bestaat uit een initiële transabdominale evaluatie, eerst met transvaginale echografie die alleen is gereserveerd voor die patiënten bij wie de cervix kort lijkt te zijn bij transabdominaal onderzoek of wanneer er geen adequate beelden kunnen worden verkregen met alleen de transabdominale benadering) zal minder tijd kosten, zal resulteren in hetzelfde aantal adequate weergaven van de baarmoederhals en zal een hogere patiënttevredenheid hebben dan een universele transvaginale screeningbenadering.
OBJECTIEF
Vaststellen van de beste strategie voor screening op cervixlengte bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen tussen de zwangerschapsduur van 18-28 weken.
Primaire uitkomst:
1) Tijd die nodig is om voldoende zicht te krijgen op de lengte van de hals.
Secundaire uitkomsten:
- Patiënttevredenheid met echografie-ervaring zoals gemeten door patiëntenvragenlijst
- Aantal adequate weergaven van de baarmoederhals verkregen bij elke benadering
STUDIE ONTWERP
Dit is een prospectieve studie om strategieën te vergelijken voor het meten van de lengte van de cervix bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen die worden waargenomen in het MFM-kantoor voor routinematige echografie van de foetale gezondheid halverwege de zwangerschap tussen 18-28 weken zwangerschap. De verschillende strategieën omvatten 1) Transabdominale beoordeling van de cervix (huidige standaard), 2) Sequentiële evaluatie van de cervicale lengte (transabdominaal gevolgd door transvaginaal indien nodig vanwege een korte cervix of onvoldoende transabdominale weergaven), en 3) Transvaginale beoordeling van de cervicale lengte. Patiënten met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap die zich presenteren voor een routinematige echografie halverwege de zwangerschap tussen 18 en 28 weken, worden na verkregen toestemming gerandomiseerd in een van de drie bovengenoemde groepen. Vervolgens vindt er echografisch onderzoek plaats en worden gegevens verzameld. De verschillende hierboven genoemde strategieën zullen worden vergeleken voor het volgende:
Tijd die nodig is om de baarmoederhals te bekijken
- Tijd vanaf aanvang van het examen tot voltooiing van de cervicale beoordeling
- Tijd voor voltooiing van het volledige examen
Tevredenheid van de patiënt
- Comfort/ongemak van de examenprocedure
- Algehele indruk van het examenproces
- Aantal adequate weergaven van de baarmoederhals verkregen
Demografische gegevens van de moeder, waaronder leeftijd, pariteit, gewicht, lengte en uitgerekende datum/zwangerschapsduur, zullen ook worden verkregen voor alle instemmende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN BETEKENIS
Vroeggeboorte is een groot probleem in de Verenigde Staten en wereldwijd. Ongeveer twaalf procent van de geboorten in de VS vindt plaats vóór 37 weken en wordt als te vroeg geboren beschouwd. Hiervan wordt 80% beschouwd als "spontane vroeggeboorte" (in tegenstelling tot iatrogeen) en houdt verband met vroeggeboorte of vroegtijdig breken van de vliezen (Arias, 2003). Er zijn bepaalde zwangerschapskenmerken geïdentificeerd om te bepalen welke patiënten risico lopen op vroeggeboorte. Deze omvatten onder andere een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (Esplin, 2008), baarmoederafwijkingen, meervoudige zwangerschap, al dan niet aanpasbaar (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). Een belangrijke risicofactor die kan worden geïdentificeerd, is echter de aanwezigheid van specifieke veranderingen in de baarmoederhals, zoals verkorting van de baarmoederhals, en in feite geven studies aan dat het risico op spontane vroeggeboorte toeneemt naarmate de lengte van de baarmoederhals afneemt (Iams, 1996; Hibbard, 2000).
Sommige auteurs pleiten nu voor de universele screening van alle zwangere vrouwen op cervicale verkorting op het moment van de echografie die bij de meeste vrouwen na 18-28 weken wordt uitgevoerd. De beste benadering om de baarmoederhals te evalueren bij patiënten met een laag risico (patiënten zonder een identificeerbare risicofactor) blijft echter controversieel.
PROTOCOL
- Patiënten worden geïdentificeerd in het Maternal Foetal Medicine-kantoor en goedgekeurd voor randomisatie op het moment van presentatie voor eerder geplande echografie in het midden van het trimester
- Patiënten krijgen willekeurig gegenereerde behandelingstoewijzingen binnen verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Zodra een patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt de envelop geopend door de echoscopist om het toegewezen behandelingsregime te bepalen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
- Standaard Amerikaanse evaluatie
- Sequentiële Amerikaanse evaluatie
- Transvaginale cervicale lengtescreening
Demografische gegevens van de moeder, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, pariteit en zwangerschapsduur van de moeder, worden van de patiënt verzameld als onderdeel van de patiëntenvragenlijst. Gegevens van echografisch onderzoek, waaronder metingen van de foetale biometrie, aanwezigheid van foetale afwijkingen, locatie van de placenta en het vruchtwatervolume, worden verzameld uit het officiële echografierapport.
- Patiënten krijgen een uniek studie-ID-nummer toegewezen op het moment van inschrijving en alle informatie, inclusief het tijdstip van echografieprocedures, klinische gegevens en geschiktheid van cervicale metingen, wordt gekoppeld aan het ID-nummer
- Alle gegevens worden geanonimiseerd in een elektronische database ingevoerd en bewaard in een veilig, gecodeerd webgebaseerd databasebeheerprogramma (RedCap).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84177
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
Contact:
- Stephanie T Romero, MD
- Telefoonnummer: 828-301-2711
- E-mail: stephanie.romero@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie T Romero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael S Esplin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Calla Holmgren, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap
- tussen 18-28 weken
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van cerclage
- bekende korte baarmoederhals
- voorafgaande vroeggeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard echografie
Huidige zorgstandaard - één buikaanzicht van de baarmoederhals om placenta previa uit te sluiten
|
|
|
Experimenteel: Sequentieel scherm
Begin met 3 abdominale weergaven van de baarmoederhals met meting.
Als er geen 3 adequate weergaven kunnen worden verkregen, of als de meting minder dan 3 cm is, wordt een transvaginale scan uitgevoerd om de meting uit te voeren.
|
Abdominale echografie eerst; verkrijg 3 adequate metingen.
Als er geen 3 adequate weergaven zijn verkregen of als de meting minder dan 3 cm is, voer dan een transvaginale echografie uit om de meting uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Screening van transvaginale echografie
Voer 3 adequate metingen van de cervicale lengte uit met behulp van transvaginale echografie
|
Voer 3 transvaginale ultrasone metingen van de cervicale lengte uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)
|
De tijd die nodig is om de beoordeling van de baarmoederhals uit te voeren, wordt geregistreerd, evenals de tijd die nodig is om het volledige onderzoek uit te voeren.
|
Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeel de dag van de echo (eenmalig bezoek)
|
Deelnemers vullen een enquête in waarin ze hun mening geven over de echo-ervaring.
|
Beoordeel de dag van de echo (eenmalig bezoek)
|
|
Toereikendheid van echografie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)
|
Beoordeel de frequentie waarmee adequate beelden van de baarmoederhals kunnen worden verkregen met behulp van transabdominale versus transvaginale echografie
|
Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esplin MS, O'Brien E, Fraser A, Kerber RA, Clark E, Simonsen SE, Holmgren C, Mineau GP, Varner MW. Estimating recurrence of spontaneous preterm delivery. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318184181a.
- Adams MM, Elam-Evans LD, Wilson HG, Gilbertz DA. Rates of and factors associated with recurrence of preterm delivery. JAMA. 2000 Mar 22-29;283(12):1591-6. doi: 10.1001/jama.283.12.1591.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hibbard JU, Tart M, Moawad AH. Cervical length at 16-22 weeks' gestation and risk for preterm delivery. Obstet Gynecol. 2000 Dec;96(6):972-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01074-7.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Stone PR, Chan EH, McCowan LM, Taylor RS, Mitchell JM; SCOPE Consortium. Transabdominal scanning of the cervix at the 20-week morphology scan: comparison with transvaginal cervical measurements in a healthy nulliparous population. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Dec;50(6):523-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01225.x. Epub 2010 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sonographic cervical length
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .