Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houding van de patiënt ten opzichte van echografische meting van de cervicale lengte (TVUS)

28 november 2011 bijgewerkt door: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

Houding van patiënten met betrekking tot abdominale versus transvaginale echografie voor beoordeling van de cervicale lengte bij patiënten met een laag risico: een gerandomiseerde studie

De onderzoekers stellen een prospectieve evaluatie voor van methoden om de lengte van de baarmoederhals te beoordelen voor ongecompliceerde eenlingzwangerschappen tussen 18-28 weken die zich bij het MFM-kantoor presenteren voor routinematige echografie halverwege de zwangerschap. De onderzoekers veronderstellen dat een sequentiële benadering van screening van de cervix (die bestaat uit een initiële transabdominale evaluatie, eerst met transvaginale echografie die alleen is gereserveerd voor die patiënten bij wie de cervix kort lijkt te zijn bij transabdominaal onderzoek of wanneer er geen adequate beelden kunnen worden verkregen met alleen de transabdominale benadering) zal minder tijd kosten, zal resulteren in hetzelfde aantal adequate weergaven van de baarmoederhals en zal een hogere patiënttevredenheid hebben dan een universele transvaginale screeningbenadering.

OBJECTIEF

Vaststellen van de beste strategie voor screening op cervixlengte bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen tussen de zwangerschapsduur van 18-28 weken.

Primaire uitkomst:

1) Tijd die nodig is om voldoende zicht te krijgen op de lengte van de hals.

Secundaire uitkomsten:

  1. Patiënttevredenheid met echografie-ervaring zoals gemeten door patiëntenvragenlijst
  2. Aantal adequate weergaven van de baarmoederhals verkregen bij elke benadering

STUDIE ONTWERP

Dit is een prospectieve studie om strategieën te vergelijken voor het meten van de lengte van de cervix bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen die worden waargenomen in het MFM-kantoor voor routinematige echografie van de foetale gezondheid halverwege de zwangerschap tussen 18-28 weken zwangerschap. De verschillende strategieën omvatten 1) Transabdominale beoordeling van de cervix (huidige standaard), 2) Sequentiële evaluatie van de cervicale lengte (transabdominaal gevolgd door transvaginaal indien nodig vanwege een korte cervix of onvoldoende transabdominale weergaven), en 3) Transvaginale beoordeling van de cervicale lengte. Patiënten met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap die zich presenteren voor een routinematige echografie halverwege de zwangerschap tussen 18 en 28 weken, worden na verkregen toestemming gerandomiseerd in een van de drie bovengenoemde groepen. Vervolgens vindt er echografisch onderzoek plaats en worden gegevens verzameld. De verschillende hierboven genoemde strategieën zullen worden vergeleken voor het volgende:

  1. Tijd die nodig is om de baarmoederhals te bekijken

    1. Tijd vanaf aanvang van het examen tot voltooiing van de cervicale beoordeling
    2. Tijd voor voltooiing van het volledige examen
  2. Tevredenheid van de patiënt

    1. Comfort/ongemak van de examenprocedure
    2. Algehele indruk van het examenproces
  3. Aantal adequate weergaven van de baarmoederhals verkregen

Demografische gegevens van de moeder, waaronder leeftijd, pariteit, gewicht, lengte en uitgerekende datum/zwangerschapsduur, zullen ook worden verkregen voor alle instemmende patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BETEKENIS

Vroeggeboorte is een groot probleem in de Verenigde Staten en wereldwijd. Ongeveer twaalf procent van de geboorten in de VS vindt plaats vóór 37 weken en wordt als te vroeg geboren beschouwd. Hiervan wordt 80% beschouwd als "spontane vroeggeboorte" (in tegenstelling tot iatrogeen) en houdt verband met vroeggeboorte of vroegtijdig breken van de vliezen (Arias, 2003). Er zijn bepaalde zwangerschapskenmerken geïdentificeerd om te bepalen welke patiënten risico lopen op vroeggeboorte. Deze omvatten onder andere een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (Esplin, 2008), baarmoederafwijkingen, meervoudige zwangerschap, al dan niet aanpasbaar (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). Een belangrijke risicofactor die kan worden geïdentificeerd, is echter de aanwezigheid van specifieke veranderingen in de baarmoederhals, zoals verkorting van de baarmoederhals, en in feite geven studies aan dat het risico op spontane vroeggeboorte toeneemt naarmate de lengte van de baarmoederhals afneemt (Iams, 1996; Hibbard, 2000).

Sommige auteurs pleiten nu voor de universele screening van alle zwangere vrouwen op cervicale verkorting op het moment van de echografie die bij de meeste vrouwen na 18-28 weken wordt uitgevoerd. De beste benadering om de baarmoederhals te evalueren bij patiënten met een laag risico (patiënten zonder een identificeerbare risicofactor) blijft echter controversieel.

PROTOCOL

  1. Patiënten worden geïdentificeerd in het Maternal Foetal Medicine-kantoor en goedgekeurd voor randomisatie op het moment van presentatie voor eerder geplande echografie in het midden van het trimester
  2. Patiënten krijgen willekeurig gegenereerde behandelingstoewijzingen binnen verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Zodra een patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt de envelop geopend door de echoscopist om het toegewezen behandelingsregime te bepalen.
  3. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:

    1. Standaard Amerikaanse evaluatie
    2. Sequentiële Amerikaanse evaluatie
    3. Transvaginale cervicale lengtescreening
  4. Demografische gegevens van de moeder, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, pariteit en zwangerschapsduur van de moeder, worden van de patiënt verzameld als onderdeel van de patiëntenvragenlijst. Gegevens van echografisch onderzoek, waaronder metingen van de foetale biometrie, aanwezigheid van foetale afwijkingen, locatie van de placenta en het vruchtwatervolume, worden verzameld uit het officiële echografierapport.

    1. Patiënten krijgen een uniek studie-ID-nummer toegewezen op het moment van inschrijving en alle informatie, inclusief het tijdstip van echografieprocedures, klinische gegevens en geschiktheid van cervicale metingen, wordt gekoppeld aan het ID-nummer
    2. Alle gegevens worden geanonimiseerd in een elektronische database ingevoerd en bewaard in een veilig, gecodeerd webgebaseerd databasebeheerprogramma (RedCap).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84177
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael S Esplin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Calla Holmgren, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap
  • tussen 18-28 weken

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van cerclage
  • bekende korte baarmoederhals
  • voorafgaande vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard echografie
Huidige zorgstandaard - één buikaanzicht van de baarmoederhals om placenta previa uit te sluiten
Experimenteel: Sequentieel scherm
Begin met 3 abdominale weergaven van de baarmoederhals met meting. Als er geen 3 adequate weergaven kunnen worden verkregen, of als de meting minder dan 3 cm is, wordt een transvaginale scan uitgevoerd om de meting uit te voeren.
Abdominale echografie eerst; verkrijg 3 adequate metingen. Als er geen 3 adequate weergaven zijn verkregen of als de meting minder dan 3 cm is, voer dan een transvaginale echografie uit om de meting uit te voeren.
Experimenteel: Screening van transvaginale echografie
Voer 3 adequate metingen van de cervicale lengte uit met behulp van transvaginale echografie
Voer 3 transvaginale ultrasone metingen van de cervicale lengte uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)
De tijd die nodig is om de beoordeling van de baarmoederhals uit te voeren, wordt geregistreerd, evenals de tijd die nodig is om het volledige onderzoek uit te voeren.
Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeel de dag van de echo (eenmalig bezoek)
Deelnemers vullen een enquête in waarin ze hun mening geven over de echo-ervaring.
Beoordeel de dag van de echo (eenmalig bezoek)
Toereikendheid van echografie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)
Beoordeel de frequentie waarmee adequate beelden van de baarmoederhals kunnen worden verkregen met behulp van transabdominale versus transvaginale echografie
Beoordeeld op de dag van de echo (eenmalig bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren