- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01482039
Atitudes do paciente em relação à medição por ultrassom do comprimento cervical (TVUS)
Atitudes do paciente em relação à ultrassonografia abdominal versus transvaginal para avaliação do comprimento cervical em pacientes de baixo risco: um estudo randomizado
Os investigadores propõem uma avaliação prospectiva de métodos para avaliar o comprimento cervical para gestações únicas não complicadas entre 18-28 semanas apresentando-se ao escritório MFM para ultrassom de rotina no meio da gravidez. Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem sequencial para a triagem do colo do útero (que consiste na avaliação transabdominal inicial primeiro com ultrassonografia transvaginal reservada apenas para aquelas pacientes nas quais o colo do útero parece curto no exame transabdominal ou quando visualizações adequadas não podem ser obtidas apenas com a abordagem transabdominal) levará menos tempo, resultará no mesmo número de visualizações adequadas do colo do útero e terá maior satisfação do paciente do que uma abordagem de triagem transvaginal universal.
OBJETIVO
Determinar a melhor estratégia para triagem do comprimento cervical em gestações únicas não complicadas entre as idades gestacionais de 18 a 28 semanas.
Resultado primário:
1) Tempo necessário para obter visualizações adequadas do comprimento cervical.
Resultados secundários:
- Satisfação do paciente com a experiência do ultrassom medida pelo questionário do paciente
- Número de visualizações adequadas do colo do útero obtidas com cada abordagem
DESIGN DE ESTUDO
Este é um estudo prospectivo para comparar estratégias para medidas de comprimento cervical em gestações únicas não complicadas vistas no consultório MFM para ultrassom de rotina de bem-estar fetal no meio da gravidez entre 18-28 semanas de gestação. As diferentes estratégias incluem 1) Avaliação transabdominal do colo do útero (padrão atual), 2) Avaliação sequencial do comprimento cervical (transabdominal seguido de transvaginal, se necessário devido a colo curto ou visualizações transabdominais inadequadas) e 3) Avaliação transvaginal do comprimento cervical. Pacientes com uma gestação única sem complicações que se apresentam para uma ultrassonografia de rotina no meio da gravidez entre 18-28 semanas serão randomizados em um dos três grupos mencionados acima após o consentimento ser obtido. O exame de ultrassom será realizado e os dados coletados. As várias estratégias listadas acima serão comparadas para o seguinte:
Tempo necessário para obter visualizações do colo do útero
- Tempo desde o início do exame até a conclusão da avaliação cervical
- Tempo para conclusão de todo o exame
Satisfação do paciente
- Conforto/desconforto do procedimento do exame
- Impressão geral do processo de exame
- Número de visualizações adequadas do colo do útero obtidas
Dados demográficos maternos, incluindo idade, paridade, peso, altura e data de nascimento/idade gestacional também serão obtidos para todas as pacientes que consentiram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO
O parto prematuro é um problema significativo nos Estados Unidos e no mundo. Aproximadamente 12% dos nascimentos nos EUA ocorrem antes de 37 semanas e são considerados prematuros. Destes, 80% são considerados "partos prematuros espontâneos" (em oposição a iatrogênicos) e estão relacionados com trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas (Arias, 2003). Certas características da gravidez foram identificadas para determinar quais pacientes correm risco de parto prematuro. Estes incluem uma história de parto prematuro (Esplin, 2008), anomalias uterinas, gestação múltipla, entre outras coisas, tanto modificáveis como não (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). No entanto, um fator de risco importante que pode ser identificado é a presença de alterações específicas no colo do útero, como o encurtamento cervical, e de fato, estudos indicam que o risco de parto prematuro espontâneo aumenta à medida que o comprimento do colo do útero diminui (Iams, 1996; Hibbard, 2000).
Alguns autores já defendem a triagem universal de todas as gestantes para encurtamento cervical no momento da ultrassonografia que é realizada entre 18-28 semanas na maioria das mulheres. No entanto, a melhor abordagem para avaliar o colo do útero em pacientes de baixo risco (aquelas sem fator de risco identificável) permanece controversa.
PROTOCOLO
- As pacientes serão identificadas no consultório de Medicina Materno-Fetal e consentidas para randomização no momento da apresentação para ultrassom de segundo trimestre previamente agendado
- Os pacientes receberão alocações de tratamento geradas aleatoriamente em envelopes opacos lacrados. Assim que o paciente consentir em entrar no estudo, o envelope será aberto pelo ultrassonografista para determinar o regime de tratamento designado.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos:
- Avaliação padrão dos EUA
- Avaliação sequencial dos EUA
- Triagem transvaginal do comprimento do colo do útero
Dados demográficos maternos, incluindo idade materna, altura, peso, paridade e idade gestacional, serão coletados da paciente como parte do questionário da paciente. Os dados do exame de ultrassom, incluindo medições da biometria fetal, presença de anomalias fetais, localização da placenta e volume de líquido amniótico, serão coletados do relatório oficial de ultrassom.
- Os pacientes receberão um número de identificação do estudo exclusivo no momento da inscrição e todas as informações, incluindo o horário dos procedimentos de ultrassom, dados clínicos e adequação da medida cervical, serão vinculadas pelo número de identificação
- Todos os dados serão inseridos em um banco de dados eletrônico de forma não identificada e mantidos em um programa de gerenciamento de banco de dados baseado na Web criptografado e seguro (RedCap).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84177
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contato:
- Stephanie T Romero, MD
- Número de telefone: 828-301-2711
- E-mail: stephanie.romero@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Stephanie T Romero, MD
-
Subinvestigador:
- Michael S Esplin, MD
-
Subinvestigador:
- Calla Holmgren, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- entre 18-28 semanas
Critério de exclusão:
- presença de cerclagem
- colo curto conhecido
- parto prematuro anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ultrassom padrão
Padrão atual de atendimento - uma visão abdominal do colo do útero para descartar placenta prévia
|
|
|
Experimental: Tela Sequencial
Comece com 3 visualizações abdominais do colo do útero com medição.
Se 3 visualizações adequadas não puderem ser obtidas, ou se a medição for inferior a 3 cm, será realizada a varredura transvaginal para medição.
|
Ultrassom abdominal primeiro; obter 3 medições adequadas.
Se 3 visualizações adequadas não forem obtidas ou se a medição for inferior a 3 cm, realize ultrassonografia transvaginal para medição.
|
|
Experimental: Rastreamento Ultrassom Transvaginal
Obtenha 3 medidas adequadas do comprimento cervical usando ultrassom transvaginal
|
Obtenha 3 medições de comprimento cervical por ultrassom transvaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo
Prazo: Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
|
Será registrado o tempo necessário para realizar a avaliação do colo do útero, bem como o tempo necessário para realizar todo o exame.
|
Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
|
Os participantes preencherão uma pesquisa indicando suas opiniões sobre a experiência do ultrassom.
|
Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
|
|
Adequação do ultrassom
Prazo: Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
|
Avaliar a frequência com que visualizações adequadas do colo do útero podem ser obtidas usando ultrassonografia transabdominal versus transvaginal
|
Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esplin MS, O'Brien E, Fraser A, Kerber RA, Clark E, Simonsen SE, Holmgren C, Mineau GP, Varner MW. Estimating recurrence of spontaneous preterm delivery. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318184181a.
- Adams MM, Elam-Evans LD, Wilson HG, Gilbertz DA. Rates of and factors associated with recurrence of preterm delivery. JAMA. 2000 Mar 22-29;283(12):1591-6. doi: 10.1001/jama.283.12.1591.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hibbard JU, Tart M, Moawad AH. Cervical length at 16-22 weeks' gestation and risk for preterm delivery. Obstet Gynecol. 2000 Dec;96(6):972-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01074-7.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Stone PR, Chan EH, McCowan LM, Taylor RS, Mitchell JM; SCOPE Consortium. Transabdominal scanning of the cervix at the 20-week morphology scan: comparison with transvaginal cervical measurements in a healthy nulliparous population. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Dec;50(6):523-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01225.x. Epub 2010 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sonographic cervical length
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .