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Atitudes do paciente em relação à medição por ultrassom do comprimento cervical (TVUS)

28 de novembro de 2011 atualizado por: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

Atitudes do paciente em relação à ultrassonografia abdominal versus transvaginal para avaliação do comprimento cervical em pacientes de baixo risco: um estudo randomizado

Os investigadores propõem uma avaliação prospectiva de métodos para avaliar o comprimento cervical para gestações únicas não complicadas entre 18-28 semanas apresentando-se ao escritório MFM para ultrassom de rotina no meio da gravidez. Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem sequencial para a triagem do colo do útero (que consiste na avaliação transabdominal inicial primeiro com ultrassonografia transvaginal reservada apenas para aquelas pacientes nas quais o colo do útero parece curto no exame transabdominal ou quando visualizações adequadas não podem ser obtidas apenas com a abordagem transabdominal) levará menos tempo, resultará no mesmo número de visualizações adequadas do colo do útero e terá maior satisfação do paciente do que uma abordagem de triagem transvaginal universal.

OBJETIVO

Determinar a melhor estratégia para triagem do comprimento cervical em gestações únicas não complicadas entre as idades gestacionais de 18 a 28 semanas.

Resultado primário:

1) Tempo necessário para obter visualizações adequadas do comprimento cervical.

Resultados secundários:

  1. Satisfação do paciente com a experiência do ultrassom medida pelo questionário do paciente
  2. Número de visualizações adequadas do colo do útero obtidas com cada abordagem

DESIGN DE ESTUDO

Este é um estudo prospectivo para comparar estratégias para medidas de comprimento cervical em gestações únicas não complicadas vistas no consultório MFM para ultrassom de rotina de bem-estar fetal no meio da gravidez entre 18-28 semanas de gestação. As diferentes estratégias incluem 1) Avaliação transabdominal do colo do útero (padrão atual), 2) Avaliação sequencial do comprimento cervical (transabdominal seguido de transvaginal, se necessário devido a colo curto ou visualizações transabdominais inadequadas) e 3) Avaliação transvaginal do comprimento cervical. Pacientes com uma gestação única sem complicações que se apresentam para uma ultrassonografia de rotina no meio da gravidez entre 18-28 semanas serão randomizados em um dos três grupos mencionados acima após o consentimento ser obtido. O exame de ultrassom será realizado e os dados coletados. As várias estratégias listadas acima serão comparadas para o seguinte:

  1. Tempo necessário para obter visualizações do colo do útero

    1. Tempo desde o início do exame até a conclusão da avaliação cervical
    2. Tempo para conclusão de todo o exame
  2. Satisfação do paciente

    1. Conforto/desconforto do procedimento do exame
    2. Impressão geral do processo de exame
  3. Número de visualizações adequadas do colo do útero obtidas

Dados demográficos maternos, incluindo idade, paridade, peso, altura e data de nascimento/idade gestacional também serão obtidos para todas as pacientes que consentiram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO

O parto prematuro é um problema significativo nos Estados Unidos e no mundo. Aproximadamente 12% dos nascimentos nos EUA ocorrem antes de 37 semanas e são considerados prematuros. Destes, 80% são considerados "partos prematuros espontâneos" (em oposição a iatrogênicos) e estão relacionados com trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas (Arias, 2003). Certas características da gravidez foram identificadas para determinar quais pacientes correm risco de parto prematuro. Estes incluem uma história de parto prematuro (Esplin, 2008), anomalias uterinas, gestação múltipla, entre outras coisas, tanto modificáveis ​​como não (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). No entanto, um fator de risco importante que pode ser identificado é a presença de alterações específicas no colo do útero, como o encurtamento cervical, e de fato, estudos indicam que o risco de parto prematuro espontâneo aumenta à medida que o comprimento do colo do útero diminui (Iams, 1996; Hibbard, 2000).

Alguns autores já defendem a triagem universal de todas as gestantes para encurtamento cervical no momento da ultrassonografia que é realizada entre 18-28 semanas na maioria das mulheres. No entanto, a melhor abordagem para avaliar o colo do útero em pacientes de baixo risco (aquelas sem fator de risco identificável) permanece controversa.

PROTOCOLO

  1. As pacientes serão identificadas no consultório de Medicina Materno-Fetal e consentidas para randomização no momento da apresentação para ultrassom de segundo trimestre previamente agendado
  2. Os pacientes receberão alocações de tratamento geradas aleatoriamente em envelopes opacos lacrados. Assim que o paciente consentir em entrar no estudo, o envelope será aberto pelo ultrassonografista para determinar o regime de tratamento designado.
  3. Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos:

    1. Avaliação padrão dos EUA
    2. Avaliação sequencial dos EUA
    3. Triagem transvaginal do comprimento do colo do útero
  4. Dados demográficos maternos, incluindo idade materna, altura, peso, paridade e idade gestacional, serão coletados da paciente como parte do questionário da paciente. Os dados do exame de ultrassom, incluindo medições da biometria fetal, presença de anomalias fetais, localização da placenta e volume de líquido amniótico, serão coletados do relatório oficial de ultrassom.

    1. Os pacientes receberão um número de identificação do estudo exclusivo no momento da inscrição e todas as informações, incluindo o horário dos procedimentos de ultrassom, dados clínicos e adequação da medida cervical, serão vinculadas pelo número de identificação
    2. Todos os dados serão inseridos em um banco de dados eletrônico de forma não identificada e mantidos em um programa de gerenciamento de banco de dados baseado na Web criptografado e seguro (RedCap).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84177
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael S Esplin, MD
        • Subinvestigador:
          • Calla Holmgren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única
  • entre 18-28 semanas

Critério de exclusão:

  • presença de cerclagem
  • colo curto conhecido
  • parto prematuro anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ultrassom padrão
Padrão atual de atendimento - uma visão abdominal do colo do útero para descartar placenta prévia
Experimental: Tela Sequencial
Comece com 3 visualizações abdominais do colo do útero com medição. Se 3 visualizações adequadas não puderem ser obtidas, ou se a medição for inferior a 3 cm, será realizada a varredura transvaginal para medição.
Ultrassom abdominal primeiro; obter 3 medições adequadas. Se 3 visualizações adequadas não forem obtidas ou se a medição for inferior a 3 cm, realize ultrassonografia transvaginal para medição.
Experimental: Rastreamento Ultrassom Transvaginal
Obtenha 3 medidas adequadas do comprimento cervical usando ultrassom transvaginal
Obtenha 3 medições de comprimento cervical por ultrassom transvaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
Será registrado o tempo necessário para realizar a avaliação do colo do útero, bem como o tempo necessário para realizar todo o exame.
Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
Os participantes preencherão uma pesquisa indicando suas opiniões sobre a experiência do ultrassom.
Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
Adequação do ultrassom
Prazo: Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)
Avaliar a frequência com que visualizações adequadas do colo do útero podem ser obtidas usando ultrassonografia transabdominal versus transvaginal
Avaliado no dia do ultrassom (uma única visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sonographic cervical length

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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