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Einstellung der Patienten zur Ultraschallmessung der Zervixlänge (TVUS)

28. November 2011 aktualisiert von: Stephanie T. Romero, Intermountain Women and Children's Research

Patienteneinstellungen in Bezug auf abdominale vs. transvaginale Sonographie zur Beurteilung der zervikalen Länge bei Patienten mit geringem Risiko: eine randomisierte Studie

Die Forscher schlagen eine prospektive Bewertung von Methoden zur Beurteilung der Zervixlänge bei unkomplizierten Einlingsschwangerschaften zwischen der 18. und 28. Woche vor, die dem MFM-Büro für einen routinemäßigen Ultraschall in der Mitte der Schwangerschaft vorgestellt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass ein sequentielles Vorgehen beim Screening des Gebärmutterhalses (das aus einer anfänglichen transabdominalen Untersuchung zunächst mit transvaginalem Ultraschall besteht, die nur für diejenigen Patientinnen reserviert ist, bei denen der Gebärmutterhals bei der transabdominalen Untersuchung kurz erscheint oder wenn mit dem transabdominalen Ansatz allein keine adäquaten Ansichten erzielt werden können) nimmt weniger Zeit in Anspruch, führt zu der gleichen Anzahl adäquater Ansichten des Gebärmutterhalses und hat eine höhere Patientenzufriedenheit als ein universeller transvaginaler Screening-Ansatz.

ZIELSETZUNG

Bestimmung der besten Strategie für das Zervixlängen-Screening bei unkomplizierten Einlingsschwangerschaften im Gestationsalter von 18 bis 28 Wochen.

Primäres Ergebnis:

1) Erforderliche Zeit, um angemessene Ansichten der zervikalen Länge zu erhalten.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Patientenzufriedenheit mit der Ultraschallerfahrung, gemessen anhand des Patientenfragebogens
  2. Anzahl angemessener Ansichten des Gebärmutterhalses, die bei jedem Zugang erhalten wurden

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive Studie zum Vergleich von Strategien für die Messung der Zervixlänge bei unkomplizierten Einlingsschwangerschaften, die im MFM-Büro für routinemäßigen fetalen Ultraschall in der Mitte der Schwangerschaft zwischen der 18. und 28. Schwangerschaftswoche gesehen wurden. Die verschiedenen Strategien umfassen 1) transabdominale Beurteilung der Zervix (aktueller Standard), 2) sequentielle Beurteilung der Zervixlänge (transabdominal gefolgt von transvaginal, falls erforderlich aufgrund einer kurzen Zervix oder unzureichender transabdominaler Ansichten) und 3) transvaginale Beurteilung der Zervixlänge. Patientinnen mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, die sich zwischen der 18. und 28. Woche für einen routinemäßigen Ultraschall in der Mitte der Schwangerschaft vorstellen, werden nach Einholung der Zustimmung in eine der drei oben genannten Gruppen randomisiert. Anschließend wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und Daten erhoben. Die verschiedenen oben aufgeführten Strategien werden für Folgendes verglichen:

  1. Erforderliche Zeit, um Ansichten des Gebärmutterhalses zu erhalten

    1. Zeit vom Beginn der Untersuchung bis zum Abschluss der zervikalen Beurteilung
    2. Zeit für den Abschluss der gesamten Prüfung

  2. Patientenzufriedenheit

    1. Komfort/Unbehagen des Prüfungsverfahrens
    2. Gesamteindruck des Prüfungsprozesses
  3. Anzahl der erhaltenen adäquaten Ansichten des Gebärmutterhalses

Mütterliche demografische Daten, einschließlich Alter, Parität, Gewicht, Größe und Fälligkeitsdatum/Gestationsalter, werden ebenfalls für alle einwilligenden Patientinnen erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

Frühgeburten sind ein erhebliches Problem in den Vereinigten Staaten und weltweit. Etwa zwölf Prozent der Geburten in den USA treten vor der 37. Woche auf und gelten als Frühgeburten. Davon gelten 80 % als „spontane Frühgeburten“ (im Gegensatz zu iatrogenen) und stehen im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem Blasensprung (Arias, 2003). Bestimmte Schwangerschaftsmerkmale wurden identifiziert, um diejenigen Patientinnen zu bestimmen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht. Dazu gehören unter anderem eine Vorgeschichte von Frühgeburten (Esplin, 2008), Uterusanomalien, Mehrlingsschwangerschaften, sowohl modifizierbar als auch nicht (Gardosi, 2000; Ananth, 2006). Ein wichtiger Risikofaktor, der identifiziert werden kann, ist jedoch das Vorhandensein spezifischer Veränderungen des Gebärmutterhalses, wie z. 2000).

Einige Autoren befürworten nun das universelle Screening aller Schwangeren auf Zervixverkürzung zum Zeitpunkt des Ultraschalls, der bei den meisten Frauen zwischen 18 und 28 Wochen durchgeführt wird. Der beste Ansatz zur Beurteilung des Gebärmutterhalses bei Patienten mit geringem Risiko (Patienten ohne identifizierbaren Risikofaktor) bleibt jedoch umstritten.

PROTOKOLL

  1. Die Patienten werden in der Praxis für Maternal-Fetal-Medizin identifiziert und zum Zeitpunkt der Vorstellung für einen zuvor geplanten Ultraschall in der Mitte des Trimesters einer Randomisierung zugestimmt
  2. Die Patienten erhalten zufällig generierte Behandlungszuweisungen in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen. Sobald ein Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird der Umschlag vom Ultraschallspezialisten geöffnet, um das zugewiesene Behandlungsschema festzulegen.

  3. Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert:

    1. Standard US-Auswertung
    2. Sequentielle US-Auswertung
    3. Transvaginales Zervikallängen-Screening

  4. Demografische Daten der Mutter, einschließlich Alter, Größe, Gewicht, Parität und Gestationsalter der Mutter, werden als Teil des Patientenfragebogens von der Patientin erhoben. Ultraschalluntersuchungsdaten, einschließlich Messungen der fetalen Biometrie, des Vorhandenseins fetaler Anomalien, der Lage der Plazenta und des Fruchtwasservolumens, werden aus dem offiziellen Ultraschallbericht gesammelt.

    1. Den Patientinnen wird zum Zeitpunkt der Registrierung eine eindeutige Studien-ID-Nummer zugewiesen, und alle Informationen, einschließlich Zeitpunkt der Ultraschallverfahren, klinische Daten und Angemessenheit der zervikalen Messung, werden durch die ID-Nummer verknüpft
    2. Alle Daten werden anonymisiert in eine elektronische Datenbank eingegeben und in einem sicheren, verschlüsselten webbasierten Datenbankverwaltungsprogramm (RedCap) aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84177
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie T Romero, MD
        • Unterermittler:
          • Michael S Esplin, MD
        • Unterermittler:
          • Calla Holmgren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • zwischen 18-28 wochen

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit von Cerclage
  • bekannter kurzer Gebärmutterhals
  • frühere Frühgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Ultraschall
Aktueller Behandlungsstandard – eine Bauchansicht des Gebärmutterhalses zum Ausschluss einer Plazenta praevia
Experimental: Sequenzieller Bildschirm
Beginnen Sie mit 3 Bauchansichten des Gebärmutterhalses mit Messung. Wenn 3 angemessene Ansichten nicht erhalten werden können oder wenn die Messung weniger als 3 cm beträgt, wird ein transvaginaler Scan zur Messung durchgeführt.
Verfahren: Sequenzieller Ultraschall
Bauchultraschall zuerst; erhalten Sie 3 angemessene Messungen. Wenn keine 3 adäquaten Ansichten erzielt werden oder die Messung weniger als 3 cm beträgt, führen Sie zur Messung einen transvaginalen Ultraschall durch.
Experimental: Screening transvaginaler Ultraschall
Erhalten Sie 3 angemessene Zervixlängenmessungen mit transvaginalem Ultraschall
Verfahren: Transvaginaler Ultraschall
Erhalten Sie 3 transvaginale Ultraschall-Längenmessungen des Gebärmutterhalses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: Beurteilt am Tag des Ultraschalls (ein einziger Besuch)
Die Zeit, die für die Beurteilung des Gebärmutterhalses benötigt wird, sowie die Zeit, die für die Durchführung der gesamten Untersuchung benötigt wird, werden aufgezeichnet.
Beurteilt am Tag des Ultraschalls (ein einziger Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilt den Tag des Ultraschalls (ein einziger Besuch)
Die Teilnehmer werden an einer Umfrage teilnehmen, in der sie ihre Meinung zum Ultraschallerlebnis angeben.
Beurteilt den Tag des Ultraschalls (ein einziger Besuch)
Angemessenheit des Ultraschalls
Zeitfenster: Beurteilt am Tag des Ultraschalls (einmaliger Besuch)
Bewerten Sie die Häufigkeit, mit der durch transabdominale vs. transvaginale Sonographie adäquate Ansichten des Gebärmutterhalses erzielt werden können
Beurteilt am Tag des Ultraschalls (einmaliger Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Women and Children's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie T Romero, MD, Intermountain Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sonographic cervical length

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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