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재발된 ALL에 대한 화학 요법과 함께 Decitabine 및 Vorinostat의 파일럿 연구

2020년 10월 5일 업데이트: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
이것은 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 소아과 환자에서 vincristine, dexamethasone, mitoxantrone 및 peg-asparaginase를 사용한 화학 요법 전후에 decitabine 및 vorinostat를 사용하는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Decitabine은 탈메틸화제이고 vorinostat는 HDAC 억제제입니다. 탈메틸화제와 HDAC 억제제의 조합 사용은 이전에 암세포의 종양 경로를 변경하는 데 시너지 효과가 있는 것으로 나타났으며 인간 임상 연구에서 내약성이 우수합니다. 데시타빈과 보리노스타트가 백혈병 모세포의 비정상적인 세포 경로를 변경하고 본질적으로 항-아폽토시스 단백질을 차단하는 능력으로 인해 백혈병 세포는 화학요법제를 통한 세포독성 세포 사멸에 대비하게 되었습니다. 이 연구는 데시타빈과 보리노스타트의 병용 후 화학 요법이 가능한지 여부와 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자의 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 질문을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국
        • CHOC
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0106
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital, University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Lurie Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Dana Farber
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404-4597
        • Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • University of Texas at Southwestern
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 원래 ALL 진단을 받았을 때 1세 이상 21세 이하이어야 합니다.

진단

  • 환자는 골수외 질환이 있거나 없는 골수(M3)에서 ≥ 25% 모세포가 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 CNS 1, 2 또는 3 질병을 가질 수 있습니다.
  • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky > 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky > 50%.
  • 사전 치료
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의된 사전 치료 시도가 2회 이상 있어야 합니다.
  • 첫 번째 또는 후속 재발(예: 2차, 3차, 4차…재발)에 대한 재유도에서 차도에 들어간 후 재발, 또는
  • 첫 번째 이상의 재발 및 재유도 시도 후 불응성 질환, 또는
  • 이전 2회 유도 시도 후 원래 진단에서 관해에 도달하지 못했습니다.
  • 조혈 줄기 세포 이식: HSCT 후 재발을 경험한 환자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 등록 시점에 이식 후 최소 60일이 지난 경우 자격이 있습니다.
  • 이전의 안트라사이클린 노출: 환자는 평생 안트라사이클린 화학요법에 400mg/m2 미만으로 노출되어야 합니다. (계산 워크시트는 부록 II 참조)
  • 조혈 성장 인자: 등록 시점에 GCSF 또는 기타 성장 인자로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 페그필그라스팀(뉴라스타®) 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 생물학적(항종양) 요법: 생물학적 제제를 마지막으로 투여한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 반감기가 최소 3회 경과해야 합니다. (즉. 리툭시맙=66일, 에프라투주맙=69일)
  • 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신.

신장 및 간 기능

  • 환자의 혈청 크레아티닌은 연령에 따라 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이어야 합니다. 혈청 크레아티닌이 정상의 1.5배보다 크면 환자는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GRF ≥ 70mL/min/1.73m2를 가져야 합니다.
  • 환자의 ALT 및 AST는 표준 ULN의 제도적 상한값의 5배 미만이어야 합니다. 간 관련 요구 사항은 연구 의장 또는 부의장과의 협의 후 자격이 있는 간 침범이 알려졌거나 의심되는 환자의 경우 면제됩니다.
  • 환자의 총 빌리루빈은 ≤ 1.5 x ULN이어야 합니다. 간 관련 요구 사항은 그렇지 않으면 자격이 있는 간 침범이 알려졌거나 의심되는 환자에게는 면제됩니다.

심장 기능:

  • 환자는 Echo에 의한 수축률 ≥ 27% 또는 MUGA에 의한 박출률 ≥ 50%여야 합니다.

생식 기능

  • 가임 여성 환자는 등록 전에 확인된 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 유아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 유아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 발프로산(VPA) 요법을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자가 연구에 사용된 약물에 알려진 알레르기가 있는 경우 제외됩니다.
  • 적절한 항생제나 다른 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 연구 기간 동안 비프로토콜 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 실시할 계획이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자의 안전 또는 프로토콜 치료 또는 절차 준수, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 질병, 질병, 정신 장애 또는 사회적 문제가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 등록 전 마지막 30일 동안 양성 진균 배양이 있었던 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 용량 수준

데시타빈 15 mg/m2/일 1일부터 7일까지 및 15일부터 21일까지 1시간에 걸쳐 정맥주사.

보리노스타트: 3~10일 및 17~24일에 경구 투여된 180mg/m2/일(최대 용량=매일 400mg)
의약품: 데시타빈
1일에서 5일 및 15일에서 19일에 1시간에 걸쳐 10 mg/m2/일 IV를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 보리노스타트
180mg/m2/일(최대 용량=매일 400mg)을 2~7일 및 16~21일에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 졸린자
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산(SAHA)
의약품: 빈크리스틴
10일, 17일, 24일 및 31일에 IV 푸시를 제공한 1.5mg/m2/일(최대 용량 2mg).
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • 빈크렉스
  • 빈카사르 PFS
  • 빈크리스틴 설페이트
의약품: 덱사메타손
8~12일 및 22~26일에 20 mg/m2/일 분할 BID를 구두로 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타손 인산나트륨
  • 덱사메타손 아세테이트
의약품: 미톡산트론
8일과 9일에 5-15분에 걸쳐 짧은 IV 주입으로 10mg/m2/일 제공; 3분 이상 주입하지 마십시오.
다른 이름들:
  • DHAD
  • DHAQ
  • 노반트론
의약품: 페가스파가제
10일과 24일에 2500 국제 단위/m2/일 IM 또는 IV.
다른 이름들:
  • PEG-L-아스파라기나아제
  • 온코스파
의약품: 메토트렉세이트

모든 환자에게 아래 연령별로 정의된 용량을 경막내로 투여합니다.

  • 1-1.99세 환자의 경우 8mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 10mg
  • 3-8.99세 환자의 경우 12mg
  • 9세 이상의 환자의 경우 15mg

CNS 1 또는 2 환자는 8, 22 및 35일에 투여하고 CNS 3 환자는 8, 15, 22, 29 및 35일에 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 메토트렉스
실험적: 수정된 선량 수준

데시타빈 10mg/m2/일 1일에서 5일 및 15일에서 19일에 1시간에 걸쳐 정맥주사.

Vorinostat: 2~7일 및 16~21일에 경구 투여된 180 mg/m2/일(최대 용량=매일 400 mg)
의약품: 데시타빈
1일에서 5일 및 15일에서 19일에 1시간에 걸쳐 10 mg/m2/일 IV를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 다코젠
의약품: 보리노스타트
180mg/m2/일(최대 용량=매일 400mg)을 2~7일 및 16~21일에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 졸린자
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산(SAHA)
의약품: 빈크리스틴
10일, 17일, 24일 및 31일에 IV 푸시를 제공한 1.5mg/m2/일(최대 용량 2mg).
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • 빈크렉스
  • 빈카사르 PFS
  • 빈크리스틴 설페이트
의약품: 덱사메타손
8~12일 및 22~26일에 20 mg/m2/일 분할 BID를 구두로 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타손 인산나트륨
  • 덱사메타손 아세테이트
의약품: 미톡산트론
8일과 9일에 5-15분에 걸쳐 짧은 IV 주입으로 10mg/m2/일 제공; 3분 이상 주입하지 마십시오.
다른 이름들:
  • DHAD
  • DHAQ
  • 노반트론
의약품: 페가스파가제
10일과 24일에 2500 국제 단위/m2/일 IM 또는 IV.
다른 이름들:
  • PEG-L-아스파라기나아제
  • 온코스파
의약품: 메토트렉세이트

모든 환자에게 아래 연령별로 정의된 용량을 경막내로 투여합니다.

  • 1-1.99세 환자의 경우 8mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 10mg
  • 3-8.99세 환자의 경우 12mg
  • 9세 이상의 환자의 경우 15mg

CNS 1 또는 2 환자는 8, 22 및 35일에 투여하고 CNS 3 환자는 8, 15, 22, 29 및 35일에 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 메토트렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수.
기간: 6주
표준 약물 vincristine, dexamethasone, PEG-asparaginase 및 mitoxantrone을 사용하여 화학 요법 전과 화학 요법 중에 decitabine 및 vorinostat를 제공하는 부작용을 평가합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 질병 반응률.
기간: 6주
치료 반응을 평가하기 위해 연구 35일차에 골수 평가를 수행했습니다. CR은 말초 혈구 수의 회복(ANC >750/uL 및 혈소판 수 >75,000/uL) 외에 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거 없이 M1 골수(<5% 모세포)에 도달하는 것으로 정의됩니다. CRp는 ANC 회복 외에 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거가 없지만 혈소판 회복이 불충분한 M1 골수에 도달하는 것으로 정의되었습니다. CRi는 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거 없이 M1 골수에 도달했지만 혈소판의 충분한 회복 유무에 관계없이 ANC 회복이 불충분했습니다. PR은 순환 모세포의 증거가 없고 새로운 질병 부위가 없고 ANC가 회복된 M2 골수(5-25% 모세포)의 달성으로 정의되었습니다. SD는 PR, CR, CRp 또는 CRi 기준을 충족하지 못한 환자를 위한 것입니다. PD는 백혈병 세포의 절대 수가 적어도 25% 증가하거나 새로운 부위가 생기는 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T2009-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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