골관절염 또는 만성 요통 환자를 대상으로 한 COV795 연구
2020년 9월 16일 업데이트: Mallinckrodt
골관절염 또는 만성 요통이 있는 피험자를 대상으로 한 COV795의 공개 라벨 안전성 연구
주요 목표는 신체 검사, 활력 징후, 맥박 산소 측정, 임상 실험실 테스트 및 기타 부작용(AE)으로 평가된 COV795의 안전성과 내약성을 최대 35일 동안 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
-
Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- TriWest Research Associates
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Skyline Research, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Institute
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Compass Research East, LLC
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, 미국, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08540
- Premier Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 의료 및 수술 이력, 활력 징후, 맥박 산소 측정, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 기반으로 일반적으로 양호한 건강 상태로 간주됩니다.
- 만 18세 이상
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 향후 2개월 이내에 임신할 계획이 없는 경우 적격입니다. 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년, 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법 시행
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다음 중 하나에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따라 최소 1년 동안 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)
- 중등도에서 중증의 만성 요통(CLBP), 즉 1) 최소 3개월 동안 하루에 몇 시간 이상 존재했어야 하는 가장 낮은 갈비뼈와 엉덩이 주름 사이의 경계가 있는 부위에서 발생하는 통증 , 2) 알려진 악성 종양으로 인한 것이 아니며, 3) Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders에 따라 요통(LBP) 수술 후 6개월 이상 비신경병증, 신경병증 또는 증상이 있는 것으로 분류되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 지난 24시간 동안의 평균으로 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 병원 내 통증 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 기준선 방문 시 지난 24시간 동안 평균 NRS에서 통증 강도 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 CLBP 또는 OA에 대한 오피오이드 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
제외
- 연구 참여를 방해하거나 CLBP 또는 OA의 통증 및 기타 증상 평가를 방해하거나 오피오이드 관련 AE의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 상태 또는 불안정한 현재 질병이 있는 자
- 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 주요 정신 질환이 있거나 임상적으로 심각한 불안이나 우울증이 있는 경우
- 활동성 악성 종양이 있거나 2년 이내에 악성 병력이 있는 경우
- 발작(소아 열성 발작 제외) 또는 인지 기능 장애의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압이 있는 경우
- 6개월 이내에 1차 OA 연구 관절로 선택된 무릎 또는 고관절에 관절경 또는 개복 수술을 받았습니다.
- CLBP의 경우, 6개월 이내에 허리 통증으로 수술을 받았습니다.
- CLBP 참가자의 경우 1개월 이내에 신경 또는 신경총 차단이 있거나 3개월 이내에 허리 부위에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다. 선택한 기본 관절의 OA가 있는 참가자의 경우 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 관절 주사를 맞았습니다.
- 기본 OA 관절로 선택된 무릎 또는 고관절의 외과적 임플란트가 있었습니다.
- 위 축소 수술을 받았다.
- 하루에 20mg 이상의 옥시코돈 하이드로클로라이드(OC) 또는 40mg 이상의 모르핀 설페이트(MS)와 동등한 아편유사제를 경구로 복용했거나 일주일에 4회 이상 아편유사제 약물을 복용했습니다.
- 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없음
- 오피오이드, OC, 아세트아미노펜(APAP) 또는 이부프로펜에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 시 비정상적인 임상 실험실 검사를 받음
- 물질 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사실 보유
- 알코올, 불법 약물 또는 처방약 이외의 규제 물질에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보임
- 이전에 COV795를 사용한 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 지난 4주 동안 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우
- 척추 협착증의 역사
- 시험 계획서에 명시된 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COV795
참가자는 최대 35일 동안 12시간마다 COV795 2정을 받습니다.
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COV795는 옥시코돈염산염(15mg)과 아세트아미노펜(650mg)의 경구투여용 다층서방정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 요약
기간: 5주
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AE의 수집은 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면서 시작되었고, 시험 기간 내내 계속되었으며, 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 또는 조기 종료 시에 종료되었습니다.
치료 응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생한 AE입니다.
중단으로 이어지는 TEAE에는 사망한 2명의 피험자가 포함됩니다(연구 약물과 관련되지 않은 사망).
신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 맥박 산소측정에서 값의 임상적으로 유의미한 변화가 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 포함되었습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 간략한 통증 지수 - 약식: 통증 강도
기간: 치료 종료 시(5주 이내)
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참가자는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지 점수로 자신의 통증을 평가합니다.
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치료 종료 시(5주 이내)
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수정된 간략한 통증 지수 - 약식: 약물로 인한 통증 완화 비율
기간: 치료 종료 시(5주 이내)
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참가자는 0%(완전히 완화되지 않음)에서 100%(완전히 완화됨)까지의 척도에서 약물로 인한 통증 완화 비율을 평가합니다.
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치료 종료 시(5주 이내)
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수정된 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식: 통증 간섭 점수
기간: 치료 종료 시(5주 이내)
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참가자는 통증이 삶의 질을 얼마나 방해하는지에 대한 몇 가지 질문에 답합니다.
응답 범위는 0 = 간섭 없음에서 10 = 완전히 간섭하며 모든 질문에 대한 평균 점수가 기록됩니다.
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치료 종료 시(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA) 참가자를 위한 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 설문지: 통증 점수
기간: 치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA)이 있는 참가자를 위한 WOMAC 설문지(48시간 버전)를 사용하여 질병별 삶의 질을 평가합니다.
WOMAC 통증 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA) 참가자를 위한 WOMAC 설문지: 경직 점수
기간: 치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA)이 있는 참가자를 위한 WOMAC 설문지(48시간 버전)를 사용하여 질병별 삶의 질을 평가합니다.
WOMAC 강성 점수의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 강성이 더 나쁩니다.
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치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎 골관절염(OA) 환자를 위한 WOMAC 설문지: 신체 기능 점수
기간: 치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA)이 있는 참가자를 위한 WOMAC 설문지(48시간 버전)를 사용하여 질병별 삶의 질을 평가합니다.
WOMAC 신체 기능 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 나쁩니다.
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치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA) 참가자를 위한 WOMAC 설문지: 총점
기간: 치료 종료(5주 이내)
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고관절 또는 무릎의 골관절염(OA)이 있는 참가자를 위한 WOMAC 설문지(48시간 버전)를 사용하여 질병별 삶의 질을 평가합니다.
WOMAC 총 점수 범위는 0에서 96까지이며 점수가 높을수록 통증/장애가 더 심함을 나타냅니다.
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치료 종료(5주 이내)
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만성 요통이 있는 참가자를 위한 Roland-Morris 요통 및 장애 점수
기간: 치료 종료(5주 이내)
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만성 요통이 있는 참가자에 대한 Roland-Morris 요통 및 장애 점수 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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치료 종료(5주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COV795에 대한 임상 시험
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Mallinckrodt완전한