플루티카손 푸로에이트(FF) 1-스트립 흡입기와 FF 2-스트립 흡입기 및 FF/빌란테롤 조합을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 가임 가능성이 있으며, 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안 프로토콜의 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 가리키다. 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 18.5-29.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함).
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다(빌리루빈이 분획되고 직접 빌리루빈이 35%).
• 평균 QTcF는 450msec 미만입니다.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 시 예측된 85% 이상.
• 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 5갑년(갑년 수 = (갑년당 담배 수) 일/20) x 흡연 연수)
• 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 만족스럽게 사용할 수 있음
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자는 선별 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체검사 또는 스크리닝 조사 결과, 시험책임자 또는 수임의가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우. 피험자는 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이어서는 안 됩니다.
• 피험자는 성인기에 호흡 문제의 병력이 있습니다(예: 천식 증상의 병력). 선별 폐 기능 검사(FEV1)는 정상 폐 기능 매개변수(85% 이상 예측)를 확인하기 위해 수행됩니다.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린 또는 연구 동안 무작위로 테스트된 경우.
• 선별검사 시 또는 입원 시 코티닌 및 소변 알코올 검사 양성.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 미만에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 임의의 베타 작용제, 교감신경흥분 약물 또는 임의의 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적 또는 지연된 과민성을 포함하여 임의의 연구 약물에 대한 민감성의 이력; 새로운 분말 흡입기의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트), 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투여 전 양성 혈청/뇨 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 취약 대상(예: 구금) 또는 Parexel/GSK 직원