Bioekvivalencia vizsgálat a flutikazonfuroát (FF) 1 csíkos inhalátor FF 2 csíkos inhalátorral és FF/vilanterol kombinációval történő összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Női alany akkor vehet részt, ha:

Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva Terhesképes, és beleegyezik abba, hogy az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig használja a protokoll 8.1. szakaszában felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek egyikét, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát. pont. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az ellenőrző látogatás befejezéséig.

• Body Mass Index (BMI) a 18,5-29,0 tartományban kg/m2 (beleértve).
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin értéke legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (az 1,5-szeresnél nagyobb izolált bilirubin elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin kisebb, mint 35%).
• Az átlagos QTcF kevesebb, mint 450 msec.
• A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint a szűréskor előrejelzett 85%.
• Azok az alanyok, akik jelenleg nemdohányzók, nem használtak dohánytermékeket a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban, és 5 csomagévnél kevesebb vagy azzal megegyező csomagolási múltjuk van (dobozévek száma = (a cigaretták száma per nap/20) x dohányzási évek száma)
• Képes kielégítően használni az új szárazpor-inhalátort (NDPI)
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. A szűrési tevékenység megkezdése előtt az alanyoknak alá kell írniuk az informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a vizsgálatvezető vagy a megbízott orvos az alanyt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra. Az alanyok szisztolés vérnyomása nem haladhatja meg a 140 Hgmm-t, illetve a diasztolés vérnyomása nem haladhatja meg a 90 Hgmm-t.
• Az alanynak felnőtt életében légzési problémái voltak (pl. asztmás tünetek anamnézisében). Szűrő tüdőfunkciós teszteket (FEV1) végeznek a normális tüdőfunkciós paraméterek megerősítésére (az előre jelzett 85%-nál nagyobb vagy egyenlő).
• Azok az alanyok, akik alsó légúti fertőzésben szenvedtek a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Az alanynál a szűrést követő hat hónapon belül depresszióval kezelték vagy diagnosztizálták, vagy jelentős pszichiátriai betegsége volt a kórelőzményében.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül a férfiaknál 21 egységnél nagyobb, a nőknél pedig a 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelnek minősül.
• Pozitív a vizsgálat előtti kábítószer-/alkohol-szűrés, vagy ha véletlenszerűen tesztelték a vizsgálat során.
• Pozitív kotinin- és vizeletalkoholteszt a szűréskor vagy az osztályra történő felvételkor.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Az alany a szűrési látogatás előtt kevesebb mint 12 héttel szisztémás, orális vagy depó kortikoszteroidokat vett be.
• Az alany inhalációs, intranazális vagy helyi szteroidokat vett be kevesebb mint 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben; ismert vagy feltételezett érzékenység az új porinhalátor összetevőire (pl. laktóz vagy magnézium-sztearát), vagy az anamnézisben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
• Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé pummelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.
• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 30 napon belül.
• Terhes nőstények a szűréskor pozitív szérum hCG teszttel vagy az adagolás előtti pozitív szérum/vizelet hCG teszttel.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Sebezhető alanyok (pl. őrizetben) vagy Parexel/GSK alkalmazottak