Bioekvivalenssitutkimus Flutikasonifuroaatin (FF) 1-liuskaisen inhalaattorin ja FF:n 2-liuskaisen inhalaattorin ja FF/Vilanteroli-yhdistelmän vertailua varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Syntynyt ikä ja suostuu käyttämään jotakin protokollan osiossa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä sillä hetkellä kohta. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäynnin loppuun asti.

• Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini, joka on suurempi kuin 1,5 x ULN, on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on pienempi kuin 35 %).
• Keskimääräinen QTcF alle 450 ms.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 % seulonnassa ennustettuna.
• Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on enintään 5 pakkausvuotta (pakkausvuosien määrä = (savukkeiden määrä per päivä/20) x tupakointivuosi)
• Pystyy käyttämään tyydyttävästi uutta kuivajauheinhalaattoria (NDPI)
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään seulontatoiminnan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena päätutkija tai valtuutettu lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen. Potilaiden systolinen verenpaine ei saa olla yli 140 mmHg eikä diastolinen paine yli 90 mmHg.
• Tutkittavalla on ollut hengitysvaikeuksia aikuisiässä (esim. astmaattisten oireiden historia). Seulontakeuhkojen toimintatestit (FEV1) suoritetaan normaalien keuhkojen toimintaparametrien (suurempi tai yhtä suuri kuin 85 % ennustettu) vahvistamiseksi.
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi miehillä yli 21 yksikköä tai naisilla yli 14 yksikköä.
• Positiivinen ennen tutkimusta huume-/alkoholiseulonta tai kun se testataan satunnaisesti tutkimuksen aikana.
• Positiivinen kotiniini- ja virtsan alkoholitesti seulonnassa tai yksikölle tullessa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Potilas on ottanut systeemisiä, oraalisia tai depotkortikosteroideja alle 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Potilas on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle; tunnettu tai epäilty herkkyys uuden jauheinhalaattorin aineosille (esim. laktoosi tai magnesiumstearaatti), tai sinulla on ollut lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehupummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 30 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai positiivisella seerumin/virtsan hCG-testillä ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Haavoittuvat kohteet (esim. pidätettyinä) tai Parexelin/GSK:n työntekijät