比较糠酸氟替卡松 (FF) 1 条吸入器与 FF 2 条吸入器和 FF/维兰特罗组合的生物等效性研究

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月 有生育能力并同意在开始给药前的适当时间段内使用方案第 8.1 节中列出的避孕方法之一，以充分降低当时的怀孕风险观点。 女性受试者必须同意使用避孕措施直至完成随访。

• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5-29.0 范围内 公斤/平方米（含）。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（如果胆红素被分离且直接胆红素小于 1.5 倍 ULN，则分离胆红素可以接受35%）。
• 平均 QTcF 小于 450 毫秒。
• 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 大于或等于筛选时预测值的 85%。
• 目前不吸烟的受试者，在筛选访问前的 12 个月内未使用任何烟草产品，并且有少于或等于 5 包年的包装历史（包装年数 =（每包香烟数天/20) x 吸烟年数)
• 能够满意地使用新型干粉吸入器（NDPI）
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。 在任何筛选活动开始之前，受试者必须签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

• 经医学访谈、体格检查或筛选调查，主要研究者或委托医师认为受试者不适合研究。 受试者的收缩压不得高于 140 mmHg 或舒张压不得高于 90 mmHg。
• 受试者在成年生活中有呼吸问题史（例如 哮喘症状史）。 将进行筛选肺功能测试 (FEV1) 以确认正常的肺功能参数（大于或等于预测值的 85%）。
• 在筛选访视后 4 周内患有下呼吸​​道感染的受试者。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 受试者在筛选后的六个月内接受过抑郁症治疗或被诊断患有抑郁症，或者有严重的精神疾病史。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量超过 21 个单位或女性超过 14 个单位。
• 阳性预研究药物/酒精筛查或在研究期间随机测试。
• 筛选时或入院时可替宁和尿液酒精测试呈阳性。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 受试者在筛选访问前不到 12 周服用过全身性、口服或长效皮质类固醇。
• 受试者在筛选访问前不到 4 周服用了吸入、鼻内或局部类固醇。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对任何研究药物的敏感性史，包括对任何β-受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应；已知或怀疑对新粉末吸入器的成分敏感（即 乳糖或硬脂酸镁），或药物史或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为禁忌参与。
• 严重的牛奶蛋白过敏史。
• 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。
• 参与研究将导致在 30 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 妊娠女性，如筛选时血清 hCG 试验阳性或给药前血清/尿液 hCG 试验阳性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力。
• 弱势群体（例如被拘留）或 Parexel / GSK 员工