フルチカゾンフロエート (FF) 1 ストリップ吸入器と FF 2 ストリップ吸入器および FF/ビランテロールの組み合わせを比較するための生物学的同等性研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

-卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自然無月経として定義される 出産の可能性があり、投与開始前の適切な期間、プロトコルのセクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用して、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えることに同意する点。 女性の被験者は、フォローアップ訪問が完了するまで避妊に同意する必要があります。

• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.0 の範囲内 kg/m2 (包括的)。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンは、正常値の上限（ULN）の1.5倍以下です（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%)。
• 平均 QTcF が 450 ミリ秒未満。
• -1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニングで予測された85％以上。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の12か月間にたばこ製品を使用しておらず、パック歴が5パック年以下の被験者（パック年数=（1本あたりのタバコの数）日/20）×喫煙年数）
• 新しいドライパウダー吸入器（NDPI）を満足に使用できる
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 -被験者は、スクリーニング活動の開始前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している必要があります。

除外基準:

• 問診、健康診断またはスクリーニング検査の結果、主任研究者または代表医師が対象者を研究に適さないと判断した場合。 -被験者は、140 mmHgを超える収縮期血圧または90 mmHgを超える拡張期血圧を持ってはなりません。
• 被験者は、成人期に呼吸障害の病歴があります（例： 喘息症状の病歴）。 スクリーニング肺機能検査（FEV1）を実施して、正常な肺機能パラメータ（予測される85％以上）を確認します。
• -スクリーニング訪問から4週間以内に下気道感染症にかかった被験者。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -被験者は、スクリーニングから6か月以内にうつ病の治療または診断を受けているか、重大な精神疾患の病歴があります。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は21単位を超える、または女性の場合は14単位を超える週平均摂取量として定義されます。
• -研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であるか、研究中にランダムにテストされた場合。
• -スクリーニング時またはユニットへの入院時のコチニンおよび尿アルコール検査が陽性。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -被験者は、スクリーニング訪問の12週間前に全身、経口、またはデポコルチコステロイドを服用しています。
• -被験者は、スクリーニング訪問の4週間前に吸入、鼻腔内、または局所ステロイドを服用しています。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -ベータアゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法に対する即時または遅発性過敏症を含む、いずれかの治験薬に対する過敏症の病歴;新しい粉末吸入器の成分に対する既知または疑われる過敏症 (すなわち、 ラクトースまたはステアリン酸マグネシウム）、または研究者またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース パンメロス、エキゾチックな柑橘系の果物、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースの消費は、治験薬の最初の投与の 7 日前から。
• -研究への参加により、30日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時の血清hCG検査陽性、または投与前の血清/尿hCG検査陽性によって決定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• 脆弱な被験者 (例: 拘留中) または Parexel / GSK の従業員