Bio-equivalentieonderzoek ter vergelijking Fluticasonfuroaat (FF) 1-strip-inhalator met FF 2-strip-inhalator en met FF/Vilanterol-combinatie

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzale gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe Mogelijkheid om kinderen te krijgen en stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in rubriek 8.1 van het protocol gedurende een geschikte periode voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren punt. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken totdat het vervolgbezoek is voltooid.

• Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5-29,0 kg/m2 (inclusief).
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase en bilirubine zijn minder dan of gelijk aan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine groter dan 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder is dan 35%).
• Gemiddelde QTcF minder dan 450 msec.
• Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 85% voorspeld bij screening.
• Proefpersonen die momenteel niet-rokers zijn, die geen tabaksproducten hebben gebruikt in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, en een pakje geschiedenis hebben van minder dan of gelijk aan 5 pakjesjaren (aantal pakjesjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt)
• In staat om naar tevredenheid de nieuwe inhalator voor droog poeder (NDPI) te gebruiken
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. Proefpersonen moeten het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend voordat met eventuele screeningsactiviteiten wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Als gevolg van een medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de hoofdonderzoeker of gedelegeerd arts de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek. Proefpersonen mogen geen systolische bloeddruk hebben van meer dan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen op volwassen leeftijd (bijv. geschiedenis van astmatische symptomatologie). Screening longfunctietesten (FEV1) zullen worden uitgevoerd om normale longfunctieparameters te bevestigen (groter dan of gelijk aan 85% voorspeld).
• Proefpersonen die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een infectie van de onderste luchtwegen hebben opgelopen.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• De patiënt is behandeld voor of gediagnosticeerd met depressie binnen zes maanden na screening of heeft een voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden voor mannen of meer dan 14 eenheden voor vrouwen.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie of wanneer willekeurig getest tijdens de studie.
• Positieve cotinine- en urine-alcoholtest bij screening of bij opname op de afdeling.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• De proefpersoon heeft minder dan 12 weken voor het screeningsbezoek systemische, orale of depotcorticosteroïden ingenomen.
• De proefpersoon heeft minder dan 4 weken voor het screeningsbezoek geïnhaleerde, intranasale of topische steroïden ingenomen.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-agonist, sympathicomimetica of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie; bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de nieuwe poederinhalator (d.w.z. lactose of magnesiumstearaat), of een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, deelname contra-indiceert.
• Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pummelo's van pompelmoessap, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 30 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of door positieve serum/urine hCG-test voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Kwetsbare proefpersonen (bv. gedetineerd) of Parexel/GSK-medewerkers