Bioekvivalensstudie for å sammenligne Flutikasonfuroat (FF) 1-stavs inhalator med FF 2-stavs inhalator og med FF/Vilanterol-kombinasjon

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i avsnitt 8.1 i protokollen i en passende tidsperiode før start av dosering for å redusere risikoen for graviditet til et minimum. punkt. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon frem til fullført oppfølgingsbesøk.

• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-29,0 kg/m2 (inklusive).
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin er mindre enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er mindre enn 35 %).
• Gjennomsnittlig QTcF mindre enn 450 msek.
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) større enn eller lik 85 % spådd ved screening.
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere, som ikke har brukt tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screeningbesøket, og har en pakkehistorie på mindre enn eller lik 5 pakkeår (antall pakkeår = (antall sigaretter pr. dag/20) x antall år røkt)
• Kan tilfredsstillende bruke den nye tørrpulverinhalatoren (NDPI)
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Forsøkspersonene må ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før oppstart av screeningaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, anser hovedetterforskeren eller delegatlegen emnet som uegnet for studien. Personer må ikke ha et systolisk blodtrykk over 140 mmHg eller et diastolisk trykk over 90 mmHg.
• Faget har en historie med pusteproblemer i voksenlivet (f.eks. historie med astmatisk symptomatologi). Screening av lungefunksjonstester (FEV1) vil bli utført for å bekrefte normale lungefunksjonsparametere (større enn eller lik 85 % forutsagt).
• Personer som har fått en nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Personen har blitt behandlet for eller diagnostisert med depresjon innen seks måneder etter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn eller mer enn 14 enheter for kvinner.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien eller ved tilfeldig testing under studien.
• Positiv kotinin- og urinalkoholtest ved screening eller ved innleggelse på Enheten.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Pasienten har tatt systemiske, orale eller depotkortikosteroider mindre enn 12 uker før screeningbesøket.
• Pasienten har tatt inhalerte, intranasale eller topikale steroider mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta-agonist, sympatomimetisk medikament eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling; kjent eller mistenkt følsomhet overfor komponentene i den nye pulverinhalatoren (dvs. laktose eller magnesiumstearat), eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
• Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuicepummeloer, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 30 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller ved positiv serum/urin-hCG-test før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Sårbare subjekter (f.eks. holdt i varetekt) eller Parexel / GSK-ansatte