Bioekvivalensstudie för att jämföra Flutikasonfuroat (FF) 1-stavsinhalator med FF 2-stavsinhalator och med FF/Vilanterol-kombination

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månader av spontan amenorré Fertilitet och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i avsnitt 8.1 i protokollet under en lämplig tidsperiod innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid det tillfället punkt. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel tills uppföljningsbesöket är klart.

• Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,5-29,0 kg/m2 (inklusive).
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin är mindre än eller lika med 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin större än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än 35 %).
• Genomsnittlig QTcF mindre än 450 msek.
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) större än eller lika med 85 % förutspått vid screening.
• Försökspersoner som för närvarande är icke-rökare, som inte har använt några tobaksprodukter under de 12 månader som föregår screeningbesöket och har en förpackningshistorik på mindre än eller lika med 5 förpackningsår (antal förpackningsår = (antal cigaretter per år) dag/20) x antal år rökt)
• Kan på ett tillfredsställande sätt använda den nya torrpulverinhalatorn (NDPI)
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Försökspersoner måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon screeningverksamhet påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av medicinsk intervju, fysisk undersökning eller screeningundersökningar, anser huvudutredaren eller biträdande läkaren ämnet olämpligt för studien. Försökspersoner får inte ha ett systoliskt blodtryck över 140 mmHg eller ett diastoliskt tryck över 90 mmHg.
• Ämnet har en historia av andningsproblem i vuxenlivet (t.ex. astmatisk symptomatologi). Screening av lungfunktionstester (FEV1) kommer att utföras för att bekräfta normala lungfunktionsparametrar (större än eller lika med 85 % förväntat).
• Försökspersoner som har drabbats av en nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Personen har behandlats för eller diagnostiserats med depression inom sex månader efter screening eller har en historia av betydande psykiatrisk sjukdom.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter för män eller mer än 14 enheter för kvinnor.
• En positiv drog/alkoholscreening före studien eller vid slumpmässig testning under studien.
• Positivt kotinin- och urinalkoholtest vid screening eller vid intagning på enheten.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Patienten har tagit systemiska, orala eller depåkortikosteroider mindre än 12 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersonen har tagit inhalerade, intranasala eller topikala steroider mindre än 4 veckor före screeningbesöket.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling; känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i den nya pulverinhalatorn (dvs. laktos eller magnesiumstearat), eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindicerar deltagande.
• Historik av svår mjölkproteinallergi.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 30-dagarsperiod.
• Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum-hCG-test vid screening eller genom positivt serum/urin-hCG-test före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Sårbara försökspersoner (t.ex. kvarhållna) eller Parexel/GSK-anställda