Étude de bioéquivalence pour comparer l'inhalateur à 1 bandelette de furoate de fluticasone (FF) avec l'inhalateur à 2 bandelettes FF et avec l'association FF/Vilanterol

Critère d'intégration:

• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou ménopausée définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée Potentiel de procréation et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la section 8.1 du protocole pendant une période de temps appropriée avant le début du traitement afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce moment-là indiquer. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la fin de la visite de suivi.

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kg/m2 (inclus).
• L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline et la bilirubine sont inférieures ou égales à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe est inférieure à 35 %).
• QTcF moyen inférieur à 450 msec.
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) supérieur ou égal à 85 % prévu lors du dépistage.
• Les sujets qui sont actuellement non-fumeurs, qui n'ont pas consommé de produits du tabac au cours de la période de 12 mois précédant la visite de dépistage et qui ont un historique de paquets inférieur ou égal à 5 ​​années-paquets (nombre d'années-paquets = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de tabagisme)
• Capable d'utiliser de manière satisfaisante le nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI)
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Les sujets doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute activité de dépistage.

Critère d'exclusion:

• À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'enquêtes de dépistage, l'investigateur principal ou le médecin délégué juge le sujet inapte à l'étude. Les sujets ne doivent pas avoir une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou une pression diastolique supérieure à 90 mmHg.
• Le sujet a des antécédents de problèmes respiratoires à l'âge adulte (par ex. antécédent de symptomatologie asthmatique). Des tests de dépistage de la fonction pulmonaire (FEV1) seront effectués pour confirmer les paramètres normaux de la fonction pulmonaire (supérieurs ou égaux à 85 % prévus).
• Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Le sujet a été traité ou a reçu un diagnostic de dépression dans les six mois suivant le dépistage ou a des antécédents de maladie psychiatrique importante.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités pour les hommes ou supérieure à 14 unités pour les femmes.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou lors d'un test aléatoire au cours de l'étude.
• Test de cotinine et d'alcool urinaire positif lors du dépistage ou à l'admission à l'unité.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Le sujet a pris des corticostéroïdes systémiques, oraux ou à effet retard moins de 12 semaines avant la visite de dépistage.
• Le sujet a pris des stéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques moins de 4 semaines avant la visite de dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique ; sensibilité connue ou suspectée aux composants du nouvel inhalateur de poudre (c.-à-d. lactose ou stéarate de magnésium), ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indiquent la participation.
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pomelos au pamplemousse ou au jus de pamplemousse, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 30 jours.
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique positif lors du dépistage ou par un test hCG sérique/urine positif avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Sujets vulnérables (par exemple maintenus en détention) ou employés de Parexel / GSK