Исследование биоэквивалентности для сравнения 1-полосного ингалятора флутиказона фуроата (FF) с 2-полосным ингалятором FF и комбинацией FF/вилантерол

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или в постменопаузе, определяемой как 12 месяцев спонтанной аменореи. Способность к деторождению, и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1 протокола, в течение соответствующего периода времени до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот период. точка. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до завершения последующего визита.

• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-29,0 кг/м2 (включительно).
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5x Верхней границе нормы (ВГН) (выделенный билирубин выше 1,5xВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин ниже 35%).
• Среднее значение QTcF менее 450 мс.
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) больше или равен 85% от предсказанного при скрининге.
• Субъекты, которые в настоящее время не курят, которые не употребляли никаких табачных изделий в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга, и имеют историю пачки меньше или равную 5 годам пачки (количество лет пачки = (количество сигарет на день/20) x количество лет курения)
• Способен удовлетворительно использовать новый ингалятор сухого порошка (NDPI)
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия. Субъекты должны были подписать форму информированного согласия (ICF) до начала любых мероприятий по скринингу.

Критерий исключения:

• В результате медицинского опроса, физического осмотра или скрининговых исследований главный исследователь или делегированный врач считает субъекта непригодным для исследования. Субъекты не должны иметь систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст. или диастолическое давление выше 90 мм рт.ст.
• У субъекта в анамнезе были проблемы с дыханием во взрослой жизни (например, история астматической симптоматики). Скрининговые тесты функции легких (ОФВ1) будут выполняться для подтверждения нормальных параметров функции легких (больше или равно 85% от прогнозируемых).
• Субъекты, перенесшие инфекцию нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Субъект проходил лечение или у него диагностировали депрессию в течение шести месяцев после скрининга, или у него в анамнезе серьезные психические заболевания.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин или более 14 единиц для женщин.
• Положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь перед исследованием или при случайном тестировании во время исследования.
• Положительный тест на котинин и алкоголь в моче при скрининге или при поступлении в отделение.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Субъект принимал системные, пероральные или пролонгированные кортикостероиды менее чем за 12 недель до визита для скрининга.
• Субъект принимал ингаляционные, интраназальные или местные стероиды менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами; известная или предполагаемая чувствительность к компонентам нового порошкового ингалятора (т. лактоза или стеарат магния), или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для участия.
• В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, помело из грейпфрута или грейпфрутового сока, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 30-дневного периода.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или положительным тестом на ХГЧ в сыворотке/моче перед введением дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Уязвимые субъекты (например, содержащиеся под стражей) или сотрудники Parexel/GSK