Estudo de bioequivalência para comparar o inalador de 1 tira de furoato de fluticasona (FF) com o inalador de 2 tiras FF e com a combinação FF/Vilanterol

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definido como 12 meses de amenorréia espontânea Potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1 do protocolo por um período de tempo apropriado antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse apontar. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até a conclusão da consulta de acompanhamento.

• Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo 18,5-29,0 kg/m2 (inclusive).
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina são menores ou iguais a 1,5x Limite Superior do Normal (LSN) (bilirrubina isolada maior que 1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for menor que 35%).
• QTcF médio inferior a 450 ms.
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior ou igual a 85% do previsto na triagem.
• Indivíduos que são não fumantes atuais, que não usaram nenhum produto de tabaco no período de 12 meses anterior à visita de triagem e têm um histórico de maços menor ou igual a 5 maços anos (número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumado)
• Capaz de usar satisfatoriamente o novo inalador de pó seco (NDPI)
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Os indivíduos devem ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer atividade de triagem.

Critério de exclusão:

• Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o investigador principal ou médico delegado considera o sujeito inadequado para o estudo. Os indivíduos não devem ter pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg ou pressão diastólica acima de 90 mmHg.
• O sujeito tem histórico de problemas respiratórios na vida adulta (ex. história de sintomatologia asmática). Os testes de função pulmonar de triagem (FEV1) serão realizados para confirmar os parâmetros normais da função pulmonar (maior ou igual a 85% do previsto).
• Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• O sujeito foi tratado ou diagnosticado com depressão dentro de seis meses após a triagem ou tem um histórico de doença psiquiátrica significativa.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como uma ingestão semanal média maior que 21 unidades para homens ou maior que 14 unidades para mulheres.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo ou quando testado aleatoriamente durante o estudo.
• Teste positivo de cotinina e álcool na urina na triagem ou na admissão na Unidade.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• O sujeito tomou corticosteróides sistêmicos, orais ou de depósito menos de 12 semanas antes da visita de triagem.
• O sujeito tomou esteroides inalatórios, intranasais ou tópicos menos de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico; sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do novo inalador de pó (ou seja, lactose ou estearato de magnésio) ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contraindica a participação.
• História de alergia grave à proteína do leite.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou pummelos de suco de toranja, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 30 dias.
• Mulheres grávidas conforme determinado por teste positivo de hCG sérico na triagem ou por teste positivo de hCG sérico/urina antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, mantidos em detenção) ou funcionários da Parexel / GSK