Studie bioekvivalence k porovnání flutikason furoátu (FF) s 1 proužkovým inhalátorem s FF 2 pruhovým inhalátorem a s kombinací FF/vilanterol

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey Potenciál otěhotnět a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1 protokolu po přiměřenou dobu před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto období. směřovat. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do dokončení následné návštěvy.

• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-29,0 kg/m2 (včetně).
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin jsou nižší nebo rovny 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je nižší než 35 %).
• Průměrné QTcF méně než 450 ms.
• Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) větší nebo roven 85 % předpokládaným při screeningu.
• Subjekty, které jsou současnými nekuřáky, které neužívaly žádné tabákové výrobky v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou a mají historii balení kratší nebo rovnou 5 letům balení (počet roků balení = (počet cigaret na den/20) x počet let kouření)
• Schopnost uspokojivě používat nový suchý práškový inhalátor (NDPI)
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu. Subjekty musí před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• V důsledku lékařského rozhovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových šetření hlavní zkoušející nebo pověřený lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii. Subjekty nesmí mít systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 90 mmHg.
• Subjekt měl v minulosti problémy s dýcháním v dospělosti (např. astmatická symptomatologie v anamnéze). Pro potvrzení normálních parametrů plicních funkcí (vyšších nebo rovných 85 % předpokládaných hodnot) budou provedeny screeningové testy funkce plic (FEV1).
• Subjekty, které utrpěly infekci dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Subjekt byl léčen na depresi nebo mu byla diagnostikována deprese do šesti měsíců od screeningu nebo má v anamnéze významné psychiatrické onemocnění.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek u mužů nebo vyšší než 14 jednotek u žen.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo při náhodném testování během studie.
• Pozitivní test kotininu a alkoholu v moči při screeningu nebo při přijetí na oddělení.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Subjekt užíval systémové, perorální nebo depotní kortikosteroidy méně než 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt užil inhalační, intranazální nebo topické steroidy méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci, včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy; známá nebo předpokládaná citlivost na složky nového práškového inhalátoru (tj. laktóza nebo stearát hořečnatý), nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje účast.
• Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy pummelos, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 30 dnů.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním sérovým hCG testem při screeningu nebo pozitivním sérovým/močovým hCG testem před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Zranitelné subjekty (např. držené ve vazbě) nebo zaměstnanci Parexel / GSK