Badanie biorównoważności w celu porównania flutykazonu furoinianu (FF) w inhalatorze z 1 paskiem z inhalatorem z 2 paskami FF i połączeniem FF/wilanterolu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub po menopauzie zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki Zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 protokołu przez odpowiedni okres czasu przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym punkt. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.

• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-29,0 kg/m2 (włącznie).
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina są mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (wyizolowana bilirubina większa niż 1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż 35%).
• Średni QTcF mniejszy niż 450 ms.
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa lub równa 85% przewidywanej podczas badania przesiewowego.
• Osoby aktualnie niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę skriningową i mają historię palenia krótszą lub równą 5 paczkolat (liczba paczkolat = (liczba papierosów na dzień/20) x liczba lat palenia)
• Potrafi w zadowalający sposób korzystać z nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych główny badacz lub lekarz oddelegowany uzna, że ​​badany nie nadaje się do badania. Pacjenci nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mmHg ani ciśnienia rozkurczowego powyżej 90 mmHg.
• Podmiot ma historię problemów z oddychaniem w życiu dorosłym (np. historia symptomatologii astmy). Wykonane zostaną przesiewowe testy czynności płuc (FEV1) w celu potwierdzenia prawidłowych parametrów czynności płuc (większych lub równych 85% wartości przewidywanej).
• Pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pacjent był leczony lub zdiagnozowano u niego depresję w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek dla mężczyzn lub większe niż 14 jednostek dla kobiet.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem lub podczas losowego testu podczas badania.
• Dodatni wynik testu na obecność kotyniny i alkoholu w moczu przy badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu do Oddziału.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Pacjent przyjmował ogólnoustrojowe, doustne lub depot kortykosteroidy mniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakiegokolwiek beta-agonistę, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi; znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki nowego inhalatora proszkowego (tj. laktozy lub stearynianu magnezu) lub historii alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału.
• Historia ciężkiej alergii na białko mleka.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfrutów lub soków grejpfrutowych, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutów lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 30 dni.
• Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatniego testu hCG w surowicy/moczu przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Podmioty wrażliwe (np. przetrzymywane w areszcie) lub pracownicy Parexel / GSK