Studio di bioequivalenza per confrontare l'inalatore a 1 striscia di fluticasone furoato (FF) con l'inalatore a 2 strisce FF e la combinazione FF/Vilanterolo

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o postmenopausa definito come 12 mesi di amenorrea spontanea Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 del protocollo per un periodo di tempo appropriato prima dell'inizio della somministrazione per ridurre sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino al completamento della visita di follow-up.

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m2 (compreso).
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina sono inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata superiore a 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è inferiore a 35%).
• QTcF medio inferiore a 450 msec.
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) maggiore o uguale all'85% previsto allo screening.
• Soggetti che sono attualmente non fumatori, che non hanno consumato prodotti del tabacco nei 12 mesi precedenti la visita di screening e hanno una storia di pacchetti inferiore o uguale a 5 pacchetti per anno (numero di pacchetti per anno = (numero di sigarette per giorno/20) x numero di anni fumati)
• In grado di utilizzare in modo soddisfacente il nuovo inalatore di polvere secca (NDPI)
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso. I soggetti devono aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività di screening.

Criteri di esclusione:

• A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagini di screening, il ricercatore principale o il medico delegato ritiene il soggetto non idoneo allo studio. I soggetti non devono avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o una pressione diastolica superiore a 90 mmHg.
• Il soggetto ha una storia di problemi respiratori nella vita adulta (es. storia di sintomatologia asmatica). Verranno eseguiti test di screening della funzionalità polmonare (FEV1) per confermare i normali parametri di funzionalità polmonare (maggiori o uguali all'85% del previsto).
• Soggetti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Il soggetto è stato curato o diagnosticato con depressione entro sei mesi dallo screening o ha una storia di malattia psichiatrica significativa.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità per i maschi o superiore a 14 unità per le femmine.
• Uno screening positivo per droghe/alcol pre-studio o quando testato in modo casuale durante lo studio.
• Cotinina positiva e alcol test delle urine allo screening o all'ingresso in Unità.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• - Il soggetto ha assunto corticosteroidi sistemici, orali o di deposito meno di 12 settimane prima della visita di screening.
• Il soggetto ha assunto steroidi per via inalatoria, intranasale o topica meno di 4 settimane prima della visita di screening.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici; sensibilità nota o sospetta ai componenti del nuovo inalatore di polvere (ad es. lattosio o magnesio stearato), o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la partecipazione.
• Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 30 giorni.
• Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o dal test hCG siero/urina positivo prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Soggetti vulnerabili (es. detenuti) o dipendenti Parexel/GSK