Estudio de bioequivalencia para comparar el inhalador de 1 tira de furoato de fluticasona (FF) con el inhalador de 2 tiras FF y la combinación de FF/vilanterol

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1 del protocolo durante un período de tiempo apropiado antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. punto. Las mujeres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos hasta la finalización de la visita de seguimiento.

• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-29.0 kg/m2 (incluido).
• La aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina y la bilirrubina son inferiores o iguales a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada superior a 1,5xULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior a 35%).
• QTcF medio inferior a 450 mseg.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) superior o igual al 85 % previsto en la selección.
• Sujetos que actualmente no fuman, que no han consumido ningún producto de tabaco en el período de 12 meses anterior a la visita de selección y tienen un historial de cajetilla menor o igual a 5 cajetillas por año (cantidad de cajetillas por año = (cantidad de cigarrillos por día/20) x número de años fumado)
• Capaz de usar satisfactoriamente el nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. Los sujetos deben haber firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del comienzo de cualquier actividad de detección.

Criterio de exclusión:

• Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el investigador principal o el médico delegado considera que el sujeto no es apto para el estudio. Los sujetos no deben tener una presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o una presión diastólica superior a 90 mmHg.
• El sujeto tiene antecedentes de problemas respiratorios en la vida adulta (p. antecedentes de sintomatología asmática). Se realizarán pruebas de detección de la función pulmonar (FEV1) para confirmar los parámetros normales de la función pulmonar (mayores o iguales al 85 % previsto).
• Sujetos que han sufrido una infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• El sujeto ha sido tratado o diagnosticado con depresión dentro de los seis meses posteriores a la selección o tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades para hombres o más de 14 unidades para mujeres.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva o cuando se realiza una prueba al azar durante el estudio.
• Test de cotinina y alcohol en orina positivo en la selección o al ingreso en la Unidad.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• El sujeto ha tomado corticosteroides sistémicos, orales o de depósito menos de 12 semanas antes de la visita de selección.
• El sujeto ha tomado esteroides inhalados, intranasales o tópicos menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos; sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del nuevo inhalador de polvo (es decir, lactosa o estearato de magnesio), o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique la participación.
• Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 30 días.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero positiva en la selección o por una prueba de hCG en suero/orina positiva antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Sujetos vulnerables (por ejemplo, detenidos) o empleados de Parexel / GSK