Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Fluticasonfuroat (FF) 1-Streifen-Inhalator mit FF 2-Streifen-Inhalator und mit FF/Vilanterol-Kombination

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Gebärfähig und bereit, eine der in Abschnitt 8.1 des Protokolls aufgeführten Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft ausreichend zu minimieren Punkt. Weibliche Probanden müssen zustimmen, bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs Verhütungsmittel zu verwenden.

• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin sind kleiner oder gleich 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) (isoliertes Bilirubin größer als 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin kleiner als ist 35 %).
• Durchschnittliches QTcF weniger als 450 ms.
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer oder gleich 85 %, das beim Screening vorhergesagt wurde.
• Probanden, die derzeit Nichtraucher sind, die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben und eine Packungsgeschichte von weniger als oder gleich 5 Packungsjahren haben (Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl Jahre geraucht)
• Kann den neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) zufriedenstellend verwenden
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Die Probanden müssen vor Beginn jeglicher Screening-Aktivitäten die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen erachtet der leitende Prüfarzt oder delegierte Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie. Die Probanden dürfen keinen systolischen Blutdruck über 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck über 90 mmHg haben.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Atemproblemen im Erwachsenenleben (z. Geschichte der asthmatischen Symptomatik). Screening-Lungenfunktionstests (FEV1) werden durchgeführt, um normale Lungenfunktionsparameter (größer oder gleich 85 % des Sollwerts) zu bestätigen.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der unteren Atemwege erlitten haben.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Das Subjekt wurde innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening wegen einer Depression behandelt oder diagnostiziert oder hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten für Männer oder mehr als 14 Einheiten für Frauen.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder wenn während der Studie zufällig getestet.
• Positiver Cotinin- und Urin-Alkoholtest beim Screening oder bei Aufnahme in die Einheit.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Das Subjekt hat weniger als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch systemische, orale oder Depotkortikosteroide eingenommen.
• Das Subjekt hat weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch inhalierte, intranasale oder topische Steroide eingenommen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen Beta-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasale, inhalierte oder systemische Kortikosteroidtherapie; bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des neuen Pulverinhalators (d. h. Lactose oder Magnesiumstearat) oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor eine Teilnahme kontraindiziert.
• Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit- oder Grapefruitsaft-Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder durch einen positiven Serum-/Urin-hCG-Test vor der Verabreichung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
• Gefährdete Personen (z. B. in Haft gehalten) oder Mitarbeiter von Parexel / GSK