건강한 피험자에서 피하 및 정맥 투여 후 MLDL1278A의 생체이용률 연구
2012년 12월 10일 업데이트: BioInvent International AB
건강한 피험자에게 피하 및 정맥 투여 후 MLDL1278A의 공개 라벨, 단일 용량 생체이용률 연구
이것은 MLDL1278A(BI-204로도 알려짐)의 정맥 및 피하 투여 후 PK를 조사하기 위해 설계된 건강한 지원자에 대한 연구입니다.
피하 투여 후 MLDL1278A의 생체이용률이 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 55세의 성인 남성/여성;
- 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 55.0~100.0kg인 피험자;
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 질병 또는 장애(과거 또는 현재), 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 연구;
- 기준선에서 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 응고, 소변 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
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360mg MLDL1278A의 단일 정맥 투여 후 360mg MLDL1278A의 단일 피하 투여.
360 mg MLDL1278A의 단일 피하 용량.
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실험적: 코호트 A
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360mg MLDL1278A의 단일 정맥 투여 후 360mg MLDL1278A의 단일 피하 투여.
360 mg MLDL1278A의 단일 피하 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MLDL1278A의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 후 최대 70일.
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투여 후 최대 70일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MLDL1278A의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 최대 70일.
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투여 후 최대 70일.
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MLDL1278A의 플라즈마 클리어런스(CL).
기간: 투여 후 최대 70일.
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투여 후 최대 70일.
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항 치료 항체(ATA) 반응이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 140일.
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투여 후 최대 140일.
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 140일.
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투여 후 최대 140일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-BI-204-02
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