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Étude de biodisponibilité du MLDL1278A après administration sous-cutanée et intraveineuse chez des sujets sains

10 décembre 2012 mis à jour par: BioInvent International AB

Une étude ouverte de biodisponibilité à dose unique de MLDL1278A après administration sous-cutanée et intraveineuse chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude chez des volontaires sains conçue pour étudier la pharmacocinétique après administration intraveineuse et sous-cutanée de MLDL1278A (également connu sous le nom de BI-204). La biodisponibilité du MLDL1278A après administration sous-cutanée sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 1YHR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage ;
  • Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et pèsent entre 55,0 et 100,0 kg inclus ;

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement pertinent (passé ou présent) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude;
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation, de l'analyse d'urine, des signes vitaux ou de l'ECG au départ, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B
Dose intraveineuse unique de 360 ​​mg de MLDL1278A suivie d'une dose sous-cutanée unique de 360 ​​mg de MLDL1278A.
Dose unique sous-cutanée de 360 ​​mg de MLDL1278A.
Expérimental: Cohorte A
Dose intraveineuse unique de 360 ​​mg de MLDL1278A suivie d'une dose sous-cutanée unique de 360 ​​mg de MLDL1278A.
Dose unique sous-cutanée de 360 ​​mg de MLDL1278A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de MLDL1278A.
Délai: Jusqu'à 70 jours après l'administration.
Jusqu'à 70 jours après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MLDL1278A.
Délai: Jusqu'à 70 jours après l'administration.
Jusqu'à 70 jours après l'administration.
Clairance plasmatique (CL) du MLDL1278A.
Délai: Jusqu'à 70 jours après l'administration.
Jusqu'à 70 jours après l'administration.
Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-thérapeutique (ATA).
Délai: Jusqu'à 140 jours après l'administration.
Jusqu'à 140 jours après l'administration.
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 140 jours après l'administration.
Jusqu'à 140 jours après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-BI-204-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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