Bioverfügbarkeitsstudie von MLDL1278A nach subkutaner und intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden
10. Dezember 2012 aktualisiert von: BioInvent International AB
Eine offene Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von MLDL1278A nach subkutaner und intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der PK nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von MLDL1278A (auch bekannt als BI-204).
Die Bioverfügbarkeit von MLDL1278A nach subkutaner Verabreichung wird bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening;
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und einem Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch relevante Krankheit oder Störung (vergangen oder gegenwärtig), die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen kann die Studium;
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Gerinnung, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen oder dem EKG zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte B
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Eine intravenöse Einzeldosis von 360 mg MLDL1278A, gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 360 mg MLDL1278A.
Subkutane Einzeldosis von 360 mg MLDL1278A.
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Experimental: Kohorte A
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Eine intravenöse Einzeldosis von 360 mg MLDL1278A, gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 360 mg MLDL1278A.
Subkutane Einzeldosis von 360 mg MLDL1278A.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MLDL1278A.
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage nach der Verabreichung.
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Bis zu 70 Tage nach der Verabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MLDL1278A.
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage nach der Verabreichung.
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Bis zu 70 Tage nach der Verabreichung.
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Plasma-Clearance (CL) von MLDL1278A.
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage nach der Verabreichung.
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Bis zu 70 Tage nach der Verabreichung.
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion auf antitherapeutische Antikörper (ATA).
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung.
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Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung.
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Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-BI-204-02
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