- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01486823
Estudio de biodisponibilidad de MLDL1278A después de la administración subcutánea e intravenosa en sujetos sanos
10 de diciembre de 2012 actualizado por: BioInvent International AB
Un estudio abierto de biodisponibilidad de dosis única de MLDL1278A después de la administración subcutánea e intravenosa en sujetos sanos
Este es un estudio en voluntarios sanos diseñado para investigar la farmacocinética después de la administración intravenosa y subcutánea de MLDL1278A (también conocido como BI-204).
Se determinará la biodisponibilidad de MLDL1278A después de la administración subcutánea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive en el momento de la selección;
- Sujetos que tienen entre 18,0 y 30,0 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC) inclusive y pesan entre 55,0 y 100,0 kg inclusive;
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente relevante (pasado o presente) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en él. el estudio;
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, la coagulación, el análisis de orina, los signos vitales o el ECG al inicio que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte B
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Dosis intravenosa única de 360 mg de MLDL1278A seguida de una dosis subcutánea única de 360 mg de MLDL1278A.
Dosis subcutánea única de 360 mg de MLDL1278A.
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Experimental: Cohorte A
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Dosis intravenosa única de 360 mg de MLDL1278A seguida de una dosis subcutánea única de 360 mg de MLDL1278A.
Dosis subcutánea única de 360 mg de MLDL1278A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MLDL1278A.
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la administración.
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Hasta 70 días después de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MLDL1278A.
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la administración.
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Hasta 70 días después de la administración.
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Aclaramiento plasmático (CL) de MLDL1278A.
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la administración.
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Hasta 70 días después de la administración.
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Número de participantes con una respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA).
Periodo de tiempo: Hasta 140 días después de la administración.
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Hasta 140 días después de la administración.
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 140 días después de la administración.
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Hasta 140 días después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-BI-204-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .