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Estudio de biodisponibilidad de MLDL1278A después de la administración subcutánea e intravenosa en sujetos sanos

10 de diciembre de 2012 actualizado por: BioInvent International AB

Un estudio abierto de biodisponibilidad de dosis única de MLDL1278A después de la administración subcutánea e intravenosa en sujetos sanos

Este es un estudio en voluntarios sanos diseñado para investigar la farmacocinética después de la administración intravenosa y subcutánea de MLDL1278A (también conocido como BI-204). Se determinará la biodisponibilidad de MLDL1278A después de la administración subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 1YHR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive en el momento de la selección;
  • Sujetos que tienen entre 18,0 y 30,0 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC) inclusive y pesan entre 55,0 y 100,0 kg inclusive;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente relevante (pasado o presente) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en él. el estudio;
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, la coagulación, el análisis de orina, los signos vitales o el ECG al inicio que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte B
Dosis intravenosa única de 360 ​​mg de MLDL1278A seguida de una dosis subcutánea única de 360 ​​mg de MLDL1278A.
Dosis subcutánea única de 360 ​​mg de MLDL1278A.
Experimental: Cohorte A
Dosis intravenosa única de 360 ​​mg de MLDL1278A seguida de una dosis subcutánea única de 360 ​​mg de MLDL1278A.
Dosis subcutánea única de 360 ​​mg de MLDL1278A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MLDL1278A.
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la administración.
Hasta 70 días después de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MLDL1278A.
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la administración.
Hasta 70 días después de la administración.
Aclaramiento plasmático (CL) de MLDL1278A.
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la administración.
Hasta 70 días después de la administración.
Número de participantes con una respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA).
Periodo de tiempo: Hasta 140 días después de la administración.
Hasta 140 días después de la administración.
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 140 días después de la administración.
Hasta 140 días después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-BI-204-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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