Estudo de biodisponibilidade de MLDL1278A após administração subcutânea e intravenosa em indivíduos saudáveis
10 de dezembro de 2012 atualizado por: BioInvent International AB
Um estudo aberto de biodisponibilidade de dose única de MLDL1278A após administração subcutânea e intravenosa em indivíduos saudáveis
Este é um estudo em voluntários saudáveis projetado para investigar a farmacocinética após a administração intravenosa e subcutânea de MLDL1278A (também conhecido como BI-204).
A biodisponibilidade de MLDL1278A após administração subcutânea será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres adultos com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na triagem;
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive e peso entre 55,0 e 100,0 kg inclusive;
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente relevante (passado ou presente) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar o estudo;
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, coagulação, exame de urina, sinais vitais ou ECG no início do estudo, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte B
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Dose intravenosa única de 360 mg de MLDL1278A seguida por uma dose subcutânea única de 360 mg de MLDL1278A.
Dose subcutânea única de 360 mg de MLDL1278A.
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Experimental: Coorte A
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Dose intravenosa única de 360 mg de MLDL1278A seguida por uma dose subcutânea única de 360 mg de MLDL1278A.
Dose subcutânea única de 360 mg de MLDL1278A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MLDL1278A.
Prazo: Até 70 dias após a administração.
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Até 70 dias após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MLDL1278A.
Prazo: Até 70 dias após a administração.
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Até 70 dias após a administração.
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Depuração plasmática (CL) de MLDL1278A.
Prazo: Até 70 dias após a administração.
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Até 70 dias após a administração.
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Número de participantes com uma resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA).
Prazo: Até 140 dias após a administração.
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Até 140 dias após a administração.
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Até 140 dias após a administração.
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Até 140 dias após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-BI-204-02
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