Biotillgänglighetsstudie av MLDL1278A efter subkutan och intravenös administrering hos friska försökspersoner
10 december 2012 uppdaterad av: BioInvent International AB
En öppen biotillgänglighetsstudie i endos av MLDL1278A efter subkutan och intravenös administrering hos friska försökspersoner
Detta är en studie på friska frivilliga för att undersöka PK efter intravenös och subkutan administrering av MLDL1278A (även känd som BI-204).
Biotillgängligheten för MLDL1278A efter subkutan administrering kommer att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män/kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive vid screening;
- Försökspersoner som är mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 body mass index (BMI) inklusive och väger mellan 55,0 och 100,0 kg inklusive;
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta sjukdomar eller störningar (tidigare eller nuvarande), som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien. studien;
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, koagulation, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen, som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av hans deltagande i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
Engångsdos på 360 mg MLDL1278A följt av en subkutan engångsdos på 360 mg MLDL1278A.
Enstaka subkutan dos på 360 mg MLDL1278A.
|
|
Experimentell: Kohort A
|
Engångsdos på 360 mg MLDL1278A följt av en subkutan engångsdos på 360 mg MLDL1278A.
Enstaka subkutan dos på 360 mg MLDL1278A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för MLDL1278A.
Tidsram: Upp till 70 dagar efter administrering.
|
Upp till 70 dagar efter administrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MLDL1278A.
Tidsram: Upp till 70 dagar efter administrering.
|
Upp till 70 dagar efter administrering.
|
|
Plasmaclearance (CL) för MLDL1278A.
Tidsram: Upp till 70 dagar efter administrering.
|
Upp till 70 dagar efter administrering.
|
|
Antal deltagare med ett antiterapeutisk antikroppssvar (ATA).
Tidsram: Upp till 140 dagar efter administrering.
|
Upp till 140 dagar efter administrering.
|
|
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: Upp till 140 dagar efter administrering.
|
Upp till 140 dagar efter administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-BI-204-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .