Biotilgængelighedsundersøgelse af MLDL1278A efter subkutan og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner
10. december 2012 opdateret af: BioInvent International AB
En åben-label, enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af MLDL1278A efter subkutan og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse med raske frivillige designet til at undersøge PK efter intravenøs og subkutan administration af MLDL1278A (også kendt som BI-204).
Biotilgængeligheden af MLDL1278A efter subkutan administration vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd/kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive ved screening;
- Forsøgspersoner, der er mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 body mass index (BMI) inklusive og vejer mellem 55,0 og 100,0 kg inklusive;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant sygdom eller lidelse (tidligere eller nuværende), som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at deltage i Studiet;
- Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans deltagelse i undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte B
|
Enkelt intravenøs dosis på 360 mg MLDL1278A efterfulgt af en enkelt subkutan dosis på 360 mg MLDL1278A.
Enkelt subkutan dosis på 360 mg MLDL1278A.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A
|
Enkelt intravenøs dosis på 360 mg MLDL1278A efterfulgt af en enkelt subkutan dosis på 360 mg MLDL1278A.
Enkelt subkutan dosis på 360 mg MLDL1278A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for MLDL1278A.
Tidsramme: Op til 70 dage efter administration.
|
Op til 70 dage efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MLDL1278A.
Tidsramme: Op til 70 dage efter administration.
|
Op til 70 dage efter administration.
|
|
Plasmaclearance (CL) af MLDL1278A.
Tidsramme: Op til 70 dage efter administration.
|
Op til 70 dage efter administration.
|
|
Antal deltagere med et antiterapeutisk antistof (ATA) respons.
Tidsramme: Op til 140 dage efter administration.
|
Op til 140 dage efter administration.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 140 dage efter administration.
|
Op til 140 dage efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2011
Først opslået (Skøn)
7. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-BI-204-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MLDL1278A
-
AbcentraAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Psoriasis | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
AbcentraRekrutteringMyokardieinfarkt | Betændelse | Hjerte sygdom | Akutte koronare syndromer | Aterosklerotisk koronar vaskulær sygdom | Koronar arteriel sygdom (CAD)Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Italien, Polen, Rumænien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Genentech, Inc.BioInvent International ABAfsluttet