Badanie biodostępności MLDL1278A po podaniu podskórnym i dożylnym zdrowym osobom
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: BioInvent International AB
Otwarte badanie biodostępności pojedynczej dawki MLDL1278A po podaniu podskórnym i dożylnym zdrowym osobom
Jest to badanie na zdrowych ochotnikach mające na celu zbadanie farmakokinetyki po dożylnym i podskórnym podaniu MLDL1278A (znanego również jako BI-204).
Zostanie określona biodostępność MLDL1278A po podaniu podskórnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i ważą od 55,0 do 100,0 kg włącznie;
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w przeszłości lub obecnie), które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badania;
- wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia krwi, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
|
Pojedyncza dawka dożylna 360 mg MLDL1278A, a następnie pojedyncza dawka podskórna 360 mg MLDL1278A.
Pojedyncza dawka podskórna 360 mg MLDL1278A.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
|
Pojedyncza dawka dożylna 360 mg MLDL1278A, a następnie pojedyncza dawka podskórna 360 mg MLDL1278A.
Pojedyncza dawka podskórna 360 mg MLDL1278A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MLDL1278A.
Ramy czasowe: Do 70 dni po podaniu.
|
Do 70 dni po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MLDL1278A.
Ramy czasowe: Do 70 dni po podaniu.
|
Do 70 dni po podaniu.
|
|
Klirens osoczowy (CL) MLDL1278A.
Ramy czasowe: Do 70 dni po podaniu.
|
Do 70 dni po podaniu.
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ATA).
Ramy czasowe: Do 140 dni po podaniu.
|
Do 140 dni po podaniu.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 140 dni po podaniu.
|
Do 140 dni po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-BI-204-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .