Исследование биодоступности MLDL1278A после подкожного и внутривенного введения здоровым субъектам
10 декабря 2012 г. обновлено: BioInvent International AB
Открытое исследование биодоступности однократной дозы MLDL1278A после подкожного и внутривенного введения здоровым субъектам
Это исследование на здоровых добровольцах, предназначенное для изучения фармакокинетики после внутривенного и подкожного введения MLDL1278A (также известного как BI-204).
Будет определена биодоступность MLDL1278A после подкожного введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга;
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и весом от 55,0 до 100,0 кг включительно;
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство (прошлое или настоящее), которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в нем. изучение;
- Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии, коагуляции, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта риску из-за его участия в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
|
Однократная внутривенная доза 360 мг MLDL1278A с последующей однократной подкожной дозой 360 мг MLDL1278A.
Однократная подкожная доза 360 мг MLDL1278A.
|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
Однократная внутривенная доза 360 мг MLDL1278A с последующей однократной подкожной дозой 360 мг MLDL1278A.
Однократная подкожная доза 360 мг MLDL1278A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MLDL1278A.
Временное ограничение: До 70 дней после введения.
|
До 70 дней после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MLDL1278A.
Временное ограничение: До 70 дней после введения.
|
До 70 дней после введения.
|
|
Плазменный клиренс (CL) MLDL1278A.
Временное ограничение: До 70 дней после введения.
|
До 70 дней после введения.
|
|
Количество участников с ответом антитерапевтических антител (ATA).
Временное ограничение: До 140 дней после введения.
|
До 140 дней после введения.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 140 дней после введения.
|
До 140 дней после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-BI-204-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers