健康な被験者における皮下および静脈内投与後のMLDL1278Aのバイオアベイラビリティ研究
2012年12月10日 更新者：BioInvent International AB
健康な被験者の皮下および静脈内投与後の MLDL1278A の非盲検単回投与バイオアベイラビリティ研究
これは、健康なボランティアを対象とした、MLDL1278A (BI-204 としても知られる) の静脈内および皮下投与後の PK を調査することを目的とした研究です。
皮下投与後の MLDL1278A の生物学的利用能が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳から55歳までの成人男性/女性。
- 体重指数（BMI）が18.0～30.0kg/m2で、体重が55.0～100.0kgの被験者。
除外基準:
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に関連する疾患または障害（過去または現在）。研究;
- 身体検査、臨床化学、血液学、凝固、尿検査、バイタルサインまたはベースライン時のECGにおける臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートB
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360 mg MLDL1278A を単回静脈内投与し、その後 360 mg MLDL1278A を単回皮下投与。
MLDL1278A 360 mg を単回皮下投与。
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実験的：コホートA
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360 mg MLDL1278A を単回静脈内投与し、その後 360 mg MLDL1278A を単回皮下投与。
MLDL1278A 360 mg を単回皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MLDL1278A の血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
時間枠：投与後最大 70 日間。
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投与後最大 70 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MLDL1278A のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後最大 70 日間。
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投与後最大 70 日間。
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MLDL1278Aの血漿クリアランス（CL）。
時間枠：投与後最大 70 日間。
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投与後最大 70 日間。
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抗治療抗体 (ATA) 反応を示した参加者の数。
時間枠：投与後最大 140 日間。
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投与後最大 140 日間。
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：投与後最大 140 日間。
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投与後最大 140 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-BI-204-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MLDL1278Aの臨床試験
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Genentech, Inc.BioInvent International AB完了アテローム性動脈硬化症アメリカ, カナダ