Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti MLDL1278A po subkutánním a intravenózním podání u zdravých subjektů

10. prosince 2012 aktualizováno: BioInvent International AB

Otevřená studie biologické dostupnosti jedné dávky MLDL1278A po subkutánním a intravenózním podání u zdravých subjektů

Toto je studie na zdravých dobrovolnících navržená ke zkoumání PK po intravenózním a subkutánním podání MLDL1278A (také známého jako BI-204). Bude stanovena biologická dostupnost MLDL1278A po subkutánním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YHR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně při screeningu;
  • Subjekty, které mají mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 index tělesné hmotnosti (BMI) včetně a váží mezi 55,0 a 100,0 kg včetně;

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky relevantní nemoc nebo porucha (minulá nebo současná), která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie. studie;
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, koagulaci, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli jeho účasti ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: MLDL1278A
Jedna intravenózní dávka 360 mg MLDL1278A následovaná jednou subkutánní dávkou 360 mg MLDL1278A.
Lék: MLDL1278A
Jedna subkutánní dávka 360 mg MLDL1278A.
Experimentální: Kohorta A
Lék: MLDL1278A
Jedna intravenózní dávka 360 mg MLDL1278A následovaná jednou subkutánní dávkou 360 mg MLDL1278A.
Lék: MLDL1278A
Jedna subkutánní dávka 360 mg MLDL1278A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MLDL1278A.
Časové okno: Až 70 dní po podání.
Až 70 dní po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MLDL1278A.
Časové okno: Až 70 dní po podání.
Až 70 dní po podání.
Plazmatická clearance (CL) MLDL1278A.
Časové okno: Až 70 dní po podání.
Až 70 dní po podání.
Počet účastníků s antiterapeutickou protilátkovou (ATA) odpovědí.
Časové okno: Až 140 dní po podání.
Až 140 dní po podání.
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 140 dní po podání.
Až 140 dní po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioInvent International AB

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-BI-204-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit