Biotilgjengelighetsstudie av MLDL1278A etter subkutan og intravenøs administrering hos friske personer
10. desember 2012 oppdatert av: BioInvent International AB
En åpen, enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie av MLDL1278A etter subkutan og intravenøs administrering hos friske personer
Dette er en studie med friske frivillige designet for å undersøke PK etter intravenøs og subkutan administrering av MLDL1278A (også kjent som BI-204).
Biotilgjengeligheten til MLDL1278A etter subkutan administrering vil bli bestemt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn/kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert ved screening;
- Personer som er mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 kroppsmasseindeks (BMI) inklusive og veier mellom 55,0 og 100,0 kg inklusive;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant sykdom eller lidelse (tidligere eller nåværende), som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien. studien;
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som etter utforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans deltakelse i studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort B
|
Enkel intravenøs dose på 360 mg MLDL1278A etterfulgt av en enkelt subkutan dose på 360 mg MLDL1278A.
Enkel subkutan dose på 360 mg MLDL1278A.
|
|
Eksperimentell: Kohort A
|
Enkel intravenøs dose på 360 mg MLDL1278A etterfulgt av en enkelt subkutan dose på 360 mg MLDL1278A.
Enkel subkutan dose på 360 mg MLDL1278A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for MLDL1278A.
Tidsramme: Inntil 70 dager etter administrasjon.
|
Inntil 70 dager etter administrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MLDL1278A.
Tidsramme: Inntil 70 dager etter administrasjon.
|
Inntil 70 dager etter administrasjon.
|
|
Plasmaklaring (CL) av MLDL1278A.
Tidsramme: Inntil 70 dager etter administrasjon.
|
Inntil 70 dager etter administrasjon.
|
|
Antall deltakere med en antiterapeutisk antistoff (ATA)-respons.
Tidsramme: Inntil 140 dager etter administrasjon.
|
Inntil 140 dager etter administrasjon.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 140 dager etter administrasjon.
|
Inntil 140 dager etter administrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-BI-204-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .