健康受试者皮下和静脉给药后 MLDL1278A 的生物利用度研究
2012年12月10日 更新者：BioInvent International AB
健康受试者皮下和静脉给药后 MLDL1278A 的开放标签、单剂量生物利用度研究
这是一项针对健康志愿者的研究，旨在调查静脉内和皮下给药 MLDL1278A（也称为 BI-204）后的 PK。
将确定皮下给药后 MLDL1278A 的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的成年男性/女性；
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间且体重介于 55.0 和 100.0 kg 之间的受试者；
排除标准：
- 任何临床相关的疾病或病症（过去或现在），研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或受试者参与研究的能力研究;
- 基线时体格检查、临床化学、血液学、凝血、尿液分析、生命体征或心电图的任何临床相关异常发现，研究者认为这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列B
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单次静脉注射 360 mg MLDL1278A，随后单次皮下注射 360 mg MLDL1278A。
单次皮下剂量 360 mg MLDL1278A。
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实验性的：队列A
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单次静脉注射 360 mg MLDL1278A，随后单次皮下注射 360 mg MLDL1278A。
单次皮下剂量 360 mg MLDL1278A。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MLDL1278A 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：给药后最多 70 天。
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给药后最多 70 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MLDL1278A 的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：给药后最多 70 天。
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给药后最多 70 天。
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MLDL1278A 的血浆清除率 (CL)。
大体时间：给药后最多 70 天。
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给药后最多 70 天。
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具有抗治疗抗体 (ATA) 反应的参与者人数。
大体时间：给药后最多 140 天。
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给药后最多 140 天。
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：给药后最多 140 天。
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给药后最多 140 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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