Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van MLDL1278A na subcutane en intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen
10 december 2012 bijgewerkt door: BioInvent International AB
Een open-label, enkelvoudige dosis biologische beschikbaarheidsstudie van MLDL1278A na subcutane en intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen
Dit is een studie bij gezonde vrijwilligers die is opgezet om de farmacokinetiek te onderzoeken na intraveneuze en subcutane toediening van MLDL1278A (ook bekend als BI-204).
De biologische beschikbaarheid van MLDL1278A na subcutane toediening zal worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen/vrouwen van 18 t/m 55 jaar bij screening;
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 en een gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg;
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch relevante ziekte of stoornis (vroeger of nu), die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie;
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij aanvang, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B
|
Eenmalige intraveneuze dosis van 360 mg MLDL1278A gevolgd door een enkele subcutane dosis van 360 mg MLDL1278A.
Eenmalige subcutane dosis van 360 mg MLDL1278A.
|
|
Experimenteel: Cohort A
|
Eenmalige intraveneuze dosis van 360 mg MLDL1278A gevolgd door een enkele subcutane dosis van 360 mg MLDL1278A.
Eenmalige subcutane dosis van 360 mg MLDL1278A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van MLDL1278A.
Tijdsspanne: Tot 70 dagen na toediening.
|
Tot 70 dagen na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MLDL1278A.
Tijdsspanne: Tot 70 dagen na toediening.
|
Tot 70 dagen na toediening.
|
|
Plasmaklaring (CL) van MLDL1278A.
Tijdsspanne: Tot 70 dagen na toediening.
|
Tot 70 dagen na toediening.
|
|
Aantal deelnemers met een anti-therapeutische antilichaam (ATA) respons.
Tijdsspanne: Tot 140 dagen na toediening.
|
Tot 140 dagen na toediening.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 140 dagen na toediening.
|
Tot 140 dagen na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-BI-204-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .