Studio sulla biodisponibilità di MLDL1278A dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa in soggetti sani
10 dicembre 2012 aggiornato da: BioInvent International AB
Uno studio di biodisponibilità a dose singola in aperto di MLDL1278A dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa in soggetti sani
Questo è uno studio su volontari sani progettato per studiare la PK dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di MLDL1278A (noto anche come BI-204).
Sarà determinata la biodisponibilità di MLDL1278A dopo somministrazione sottocutanea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni compresi allo screening;
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente rilevante (pregresso o presente) che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio lo studio;
- Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante in esame fisico, chimica clinica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale, che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte B
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Singola dose endovenosa di 360 mg di MLDL1278A seguita da una singola dose sottocutanea di 360 mg di MLDL1278A.
Singola dose sottocutanea di 360 mg MLDL1278A.
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Sperimentale: Coorte A
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Singola dose endovenosa di 360 mg di MLDL1278A seguita da una singola dose sottocutanea di 360 mg di MLDL1278A.
Singola dose sottocutanea di 360 mg MLDL1278A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MLDL1278A.
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni dopo la somministrazione.
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Fino a 70 giorni dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MLDL1278A.
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni dopo la somministrazione.
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Fino a 70 giorni dopo la somministrazione.
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Clearance plasmatica (CL) di MLDL1278A.
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni dopo la somministrazione.
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Fino a 70 giorni dopo la somministrazione.
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Numero di partecipanti con una risposta anticorpale antiterapeutica (ATA).
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni dopo la somministrazione.
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Fino a 140 giorni dopo la somministrazione.
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni dopo la somministrazione.
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Fino a 140 giorni dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-BI-204-02
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