MLDL1278A:n biosaatavuustutkimus ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: BioInvent International AB
Avoin kerta-annostutkimus MLDL1278A:n biologisesta hyötyosuudesta ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä on tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on tutkia PK:ta suonensisäisen ja ihonalaisen MLDL1278A:n (tunnetaan myös nimellä BI-204) jälkeen.
MLDL1278A:n biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat aikuiset miehet/naiset seulonnassa;
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja paino 55,0–100,0 kg;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus tai häiriö (entinen tai nykyinen), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimus;
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa, virtsaanalyysissä, elintoimintojen tai EKG:ssä lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B
|
Kerta-annos suonensisäisesti 360 mg MLDL1278A:ta ja sen jälkeen kerta-annos 360 mg MLDL1278A:ta.
Ihonalainen kerta-annos 360 mg MLDL1278A.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A
|
Kerta-annos suonensisäisesti 360 mg MLDL1278A:ta ja sen jälkeen kerta-annos 360 mg MLDL1278A:ta.
Ihonalainen kerta-annos 360 mg MLDL1278A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MLDL1278A:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää annon jälkeen.
|
Jopa 70 päivää annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MLDL1278A:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää annon jälkeen.
|
Jopa 70 päivää annon jälkeen.
|
|
MLDL1278A:n plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää annon jälkeen.
|
Jopa 70 päivää annon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on antiterapeuttinen vasta-aine (ATA).
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annon jälkeen.
|
Jopa 140 päivää annon jälkeen.
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annon jälkeen.
|
Jopa 140 päivää annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-BI-204-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .