Az MLDL1278A biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata szubkután és intravénás beadás után egészséges alanyokon
2012. december 10. frissítette: BioInvent International AB
Az MLDL1278A nyílt, egyszeri dózisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata szubkután és intravénás beadás után egészséges alanyokon
Ez egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat, amelynek célja az MLDL1278A (más néven BI-204) intravénás és szubkután beadását követő PK vizsgálata.
Meg kell határozni az MLDL1278A biológiai hozzáférhetőségét szubkután beadás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YHR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti felnőtt férfiak/nők a szűréskor;
- 18,0 és 30,0 kg/m2 testtömeg-index (BMI) közötti és 55,0 és 100,0 kg közötti testtömegű alanyok;
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség (múltbeli vagy jelen), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a tanulmány;
- Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálatban, klinikai kémiában, hematológiában, véralvadásban, vizeletvizsgálatban, életjelekben vagy EKG-ban a kiinduláskor, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kohorsz
|
Egyszeri intravénás adag 360 mg MLDL1278A, majd egyszeri 360 mg MLDL1278A szubkután adag.
Egyszeri szubkután adag 360 mg MLDL1278A.
|
|
Kísérleti: A kohorsz
|
Egyszeri intravénás adag 360 mg MLDL1278A, majd egyszeri 360 mg MLDL1278A szubkután adag.
Egyszeri szubkután adag 360 mg MLDL1278A.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MLDL1278A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület.
Időkeret: Akár 70 nappal a beadást követően.
|
Akár 70 nappal a beadást követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MLDL1278A plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 70 nappal a beadást követően.
|
Akár 70 nappal a beadást követően.
|
|
Az MLDL1278A plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Akár 70 nappal a beadást követően.
|
Akár 70 nappal a beadást követően.
|
|
Az antiterápiás antitestre (ATA) reagáló résztvevők száma.
Időkeret: Akár 140 nappal a beadást követően.
|
Akár 140 nappal a beadást követően.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár 140 nappal a beadást követően.
|
Akár 140 nappal a beadást követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Wilbraham, MD, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-BI-204-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a MLDL1278A
-
AbcentraBefejezveA koszorúér-betegség | Gyulladás | Pikkelysömör | Kardiometabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BioInvent International ABBefejezve